急性STEMI患者におけるPPCI中の冠動脈スローフローまたはノーリフローの防止 (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
2018年1月19日 更新者：Chunguang Qiu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
急性ST上昇型心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈スローフローまたはノーリフローの予防
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療のゴールド スタンダードです。有害な心血管イベント (MACE) と影響を受ける患者の予後。
非リフローは、多因子現象です。
そして、その予防効果と治療効果は満足できるものではありません。
この前向き無作為対照試験は、PPCI 中のスローフロー/ノーリフロー現象の防止に対するニトロプルシドとチロフィバンの好ましい効果を比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo、Henan、中国、454000
- 募集
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo、Henan、中国、454002
- 募集
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan、Henan、中国、454000
- 募集
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 募集
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 募集
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan、Henan、中国、467300
- 募集
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan、Henan、中国、467000
- 募集
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan、Henan、中国、467000
- 募集
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang、Henan、中国、457000
- 募集
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang、Henan、中国、457099
- 募集
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia、Henan、中国、472000
- 募集
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国、476000
- 募集
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang、Henan、中国、464000
- 募集
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi、Henan、中国、471900
- 募集
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou、Henan、中国、450007
- 募集
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450004
- 募集
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450006
- 募集
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450053
- 募集
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou、Henan、中国、452370
- 募集
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou、Henan、中国、466000
- 募集
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- 募集
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- 募集
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国、048026
- 募集
- Jincheng People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12時間未満の虚血症状、または症状の発症から12時間後に進行中の虚血の証拠
- 継続する虚血性胸痛 > 30 分
- -12リードECGまたは新しい左脚ブロック（LBBB）の2つ以上の連続したリードでSTセグメント上昇≥0.1ミリボルト
- 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイル上限参照限界 (URL) を超える心臓バイオマーカー値の上昇の検出
- 一次冠動脈造影が計画された。
除外基準:
- 一次冠動脈造影前に緊急血栓溶解療法を実施
- 循環血液量増加治療または昇圧剤に反応しない心原性ショック
- -介入を必要とする重度の心筋症または弁膜症
- 冠動脈拡張症
- 重度の心不全
- -抗血小板薬に対する禁忌またはアレルギー
- -実験薬に対する禁忌またはアレルギー
- -少なくとも1年間の二重抗血小板療法を受けることができない
- 活動性出血または大出血の極度のリスク
- 重度の肝不全または腎不全
- 平均余命 < 1年
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠可能な女性
- 18歳未満
- ヘモグロビン < 90g/L
- 血小板数 < 100×10^9/L
- 協力できない（精神障害や認知障害のある方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニトロプルシド群
血栓吸引または/およびバルーン血管形成術 (直径 ≤ 2.0mm) による冠動脈標的血管の血流回復後、ガイドカテーテルを介したニトロプルシドナトリウムの冠動脈内注入が行われました。
次に、冠状動脈ステント移植前または拡張後に、ニトロプルシドナトリウムの反復投与を行った。
|
冠動脈内注入 50～100μg 毎回（反復）
他の名前：
|
|
実験的：チロフィバン群
血栓吸引または/およびバルーン血管形成術 (直径 ≤ 2.0mm) による冠動脈標的血管の血流回復後、ガイドカテーテルを介したチロフィバン塩酸塩の冠動脈内注入が行われました。
|
冠動脈内注入 10μg/kg 単回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
血栓吸引または/およびバルーン血管形成術 (直径 ≤ 2.0mm) による冠動脈標的血管の血流回復後、ガイドカテーテルを介したヘパリン化生理食塩水の冠動脈内注入が行われました。
|
冠動脈内注入 2ml 単回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント留置後の心筋梗塞（TIMI）フローグレードにおける血栓溶解を使用した冠動脈フロー
時間枠：ステント留置1分後
|
グレード 0、心筋の赤面やコントラスト密度なし。グレード 1、最小の心筋赤面またはコントラスト密度。グレード 2、中等度の心筋赤面または造影密度であるが、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られたものよりも小さい。グレード3、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られたものと同等の正常な心筋赤面またはコントラスト密度。
|
ステント留置1分後
|
|
バルーン拡張後のTIMIフローグレードによる冠動脈血流
時間枠：バルーン拡張1分後
|
グレード 0、心筋の赤面やコントラスト密度なし。グレード 1、最小の心筋赤面またはコントラスト密度。グレード 2、中等度の心筋赤面または造影密度であるが、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られたものよりも小さい。グレード3、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られたものと同等の正常な心筋赤面またはコントラスト密度。
|
バルーン拡張1分後
|
|
ステント留置後の冠動脈 TIMI フレーム数
時間枠：ステント留置1分後
|
心外膜動脈の流れを評価する連続測定。
|
ステント留置1分後
|
|
バルーン拡張後の冠動脈 TIMI フレーム数
時間枠：バルーン拡張1分後
|
心外膜動脈の流れを評価する連続測定。
|
バルーン拡張1分後
|
|
ステント留置後のスローフロー・ノーリフロー現象
時間枠：ステント留置1分後
|
スロー フロー現象とは、冠動脈樹を通る造影剤の進行の遅延または不足を意味します。
|
ステント留置1分後
|
|
バルーン拡張後のスローフロー・ノーリフロー現象
時間枠：バルーン拡張1分後
|
スロー フロー現象とは、冠動脈樹を通る造影剤の進行の遅延または不足を意味します。
|
バルーン拡張1分後
|
|
ECG ST セグメントが 50% 以上低下
時間枠：PCI後2時間以内
|
ST セグメントの上昇範囲が 50% 以上減少しました
|
PCI後2時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：PCI後1日、PCI後1、3、6、12ヶ月のフォローアップ時
|
死亡、心臓死、再入院（心不全）、非致死性心筋梗塞、標的血管心筋梗塞、標的病変血行再建術、標的血管血行再建術、虚血性血行再建術、ステント血栓症、出血、脳血管イベントなど
|
PCI後1日、PCI後1、3、6、12ヶ月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunguang Qiu, Phd、the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月7日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS-2017-176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。