- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406819
Forebygging av koronar langsom strømning eller ingen restrøm under PPCI hos pasienter med akutt STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
19. januar 2018 oppdatert av: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Forebygging av koronar langsom strømning eller ikke-tilbakestrømning under primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er gullstandarden for behandling av hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI). Fenomenet sakte flyt/no-reflow etter PPCI hos STEMI-pasienter har vært en alvorlig og vanlig komplikasjon som er nært knyttet til forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og påvirket pasientenes prognose.
Ingen reflow er et multifaktorielt fenomen.
Og dens forebyggende og terapeutiske effekter er ikke tilfredsstillende.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tok sikte på å sammenligne gunstige effekter av Nitroprusside versus Tirofiban på forebygging av langsom flyt/no-reflow-fenomen under PPCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunguang Qiu, Phd
- Telefonnummer: +86-13803898806
- E-post: qcg123@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Pan, MD
- Telefonnummer: +86-15003851743
- E-post: huzhoupanliang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
- Rekruttering
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
- Rekruttering
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kina, 454000
- Rekruttering
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, Kina, 467300
- Rekruttering
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- Rekruttering
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Kina, 457000
- Rekruttering
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457099
- Rekruttering
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Kina, 464000
- Rekruttering
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Kina, 471900
- Rekruttering
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Rekruttering
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Rekruttering
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
- Rekruttering
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Kina, 466000
- Rekruttering
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463000
- Rekruttering
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
- Rekruttering
- Jincheng People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemiske symptomer < 12 timer, eller tegn på pågående iskemi 12 timer etter symptomdebut
- Fortsatt iskemiske brystsmerter > 30min
- ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt i 2 eller flere sammenhengende avledninger på 12-avlednings-EKG eller ny venstre grenblokk (LBBB)
- Påvisning av en økning i hjertebiomarkørverdier med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL)
- Primær koronar angiografi var planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Nødtrombolytisk behandling ble utført før primær koronararterieangiografi
- Kardiogent sjokk uten respons på hypervolemisk behandling eller vasopressor
- Alvorlig kardiomyopati eller klaffesykdom som krever intervensjon
- Koronar ektasi
- Alvorlig hjertesvikt
- Kontraindikasjon eller allergi mot blodplatehemmende legemidler
- Kontraindikasjon eller allergi mot eksperimentelle legemidler
- Kan ikke motta minst 1 års dobbel antiplate-behandling
- Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Forventet levealder < 1 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kvinner i fruktbar alder
- Under 18 år
- Hemoglobin < 90g/L
- Blodplateantall < 100×10^9/L
- Kan ikke samarbeide (med psykiske lidelser eller kognitive lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nitroprusside gruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Nitroprussidnatrium via ledekateter.
Deretter ble gjentatt administrering av nitroprussidnatrium gjort før koronar stentimplantasjon eller etter dilatasjon.
|
Intrakoronar infusjon 50~100μg hver gang (gjentatt)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Etter gjenvinning av blodstrømmen i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Tirofiban Hydrochloride via ledekateter.
|
Intrakoronar infusjon 10μg/kg for enkelt gang
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble intrakoronar infusjon av heparinisert saltvann via guidekateter utført.
|
Intrakoronar infusjon 2ml for enkelt gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronararteriestrøm ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømningsgrad etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon
|
Grad 0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; grad 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet sammenlignbar med den som oppnås ved angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
|
1 minutt etter stentimplantasjon
|
Koronararteriestrøm ved bruk av TIMI flowgrad etter ballongdilatasjon
Tidsramme: 1 minutt etter ballongdilatasjon
|
Grad 0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; grad 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet sammenlignbar med den som oppnås ved angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
|
1 minutt etter ballongdilatasjon
|
Koronar TIMI-rammetelling etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon
|
En kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
1 minutt etter stentimplantasjon
|
Koronar TIMI-rammetelling etter ballongdilatasjon
Tidsramme: 1 minutt etter ballongdilatasjon
|
En kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
1 minutt etter ballongdilatasjon
|
Sakte flyt / ingen reflow-fenomen etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon
|
Sakte flyt-fenomen betyr forsinket progresjon eller mangel på kontrastmiddel gjennom koronartreet.
|
1 minutt etter stentimplantasjon
|
Sakte flyt / ingen reflow-fenomen etter ballongdilatasjon
Tidsramme: 1 minutt etter ballongdilatasjon
|
Sakte flyt-fenomen betyr forsinket progresjon eller mangel på kontrastmiddel gjennom koronartreet.
|
1 minutt etter ballongdilatasjon
|
EKG ST-segment faller mer enn 50 %
Tidsramme: innen 2 timer etter PCI
|
Omfanget av ST-segmentheving ble redusert med mer enn 50 %
|
innen 2 timer etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI
|
Død, hjertedød, rehospitalisering (hjertesvikt), ikke-dødelig hjerteinfarkt, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, iskemisk-drevet revaskularisering, stenttrombose, blødninger, cerebrovaskulære hendelser, etc.
|
1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Donorer av nitrogenoksid
- Tirofiban
- Nitroprusside
Andre studie-ID-numre
- KS-2017-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på Nitroprussidnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil