Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av koronar långsamt flöde eller inget återflöde under PPCI hos patienter med akut STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19 januari 2018 uppdaterad av: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Förebyggande av koronar långsamt flöde eller inget återflöde under primär perkutan koronar intervention hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är guldstandarden för behandling av hjärtinfarkt med ST-hjärtinfarkt (STEMI). Fenomenet långsamt flöde/no-reflow efter PPCI hos STEMI-patienter har varit en allvarlig och vanlig komplikation som är nära relaterad till incidensen av allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE) och påverkade patienternas prognos. Inget återflöde är ett multifaktoriellt fenomen. Och dess förebyggande och terapeutiska effekter är inte tillfredsställande. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftade till att jämföra gynnsamma effekter av Nitroprusside kontra Tirofiban på förebyggande av långsamt flöde/no-reflow-fenomen under PPCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
        • Rekrytering
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kina, 454000
        • Rekrytering
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Lushan, Henan, Kina, 467300
        • Rekrytering
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekrytering
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekrytering
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Rekrytering
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Rekrytering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Rekrytering
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Kina, 471900
        • Rekrytering
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekrytering
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
        • Rekrytering
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekrytering
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekrytering
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
        • Rekrytering
        • Jincheng People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemiska symtom < 12 timmar, eller tecken på pågående ischemi 12 timmar efter symtomdebut
  • Fortsatt ischemisk bröstsmärta > 30min
  • ST-segmentshöjd ≥ 0,1 millivolt i 2 eller fler sammanhängande avledningar på 12-avlednings-EKG:t eller nytt vänster grenblock (LBBB)
  • Detektering av en ökning av hjärtbiomarkörvärden med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns (URL)
  • Primär kranskärlsangiografi planerades.

Exklusions kriterier:

  • Akut trombolytisk terapi utfördes före primär kranskärlsangiografi
  • Kardiogen chock utan svar på hypervolemisk behandling eller vasopressor
  • Allvarlig kardiomyopati eller valvulär sjukdom som kräver ingripande
  • Koronar ektasi
  • Svår hjärtsvikt
  • Kontraindikation eller allergi mot trombocythämmande läkemedel
  • Kontraindikation eller allergi mot experimentella läkemedel
  • Kan inte få minst 1 års dubbel trombocythämmande behandling
  • Aktiv blödning eller extrem risk för större blödningar
  • Allvarlig lever- eller njursvikt
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Under 18 år
  • Hemoglobin < 90g/L
  • Trombocytantal < 100×10^9/L
  • Kan inte samarbeta (med psykiska störningar eller kognitiva störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitroprusside grupp
Efter återhämtning av blodflödet i koronar målkärl genom trombaspiration eller/och ballongangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), utfördes intrakoronar infusion av Nitroprussidnatrium via guidekateter. Därefter gjordes upprepad administrering av nitroprussidnatrium före koronar stentimplantation eller efter dilatation.
Läkemedel: Nitroprussidnatrium
Intrakoronar infusion 50~100μg varje gång (upprepad)
Andra namn:
  • Experimentell-1 grupp
Experimentell: Tirofiban-gruppen
Efter återhämtning av blodflödet i koronar målkärl genom trombaspiration eller/och ballongangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), utfördes intrakoronar infusion av Tirofiban Hydrochloride via guidekateter.
Läkemedel: Tirofiban hydroklorid
Intrakoronar infusion 10 μg/kg en gång
Andra namn:
  • Experimentell-2 grupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Efter återhämtning av blodflödet i kranskärlen genom trombaspiration eller/och ballongangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), utfördes intrakoronar infusion av hepariniserad koksaltlösning via guidekateter.
Läkemedel: Hepariniserad koksaltlösning
Intrakoronar infusion 2ml en gång
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kransartärflöde med hjälp av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad efter stentimplantation
Tidsram: 1 minut efter stentimplantation
Grad 0, ingen myokardrodnad eller kontrastdensitet; grad 1, minimal myokardrodnad eller kontrastdensitet; grad 2, måttlig myokardrodnad eller kontrastdensitet men mindre än den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär; grad 3, normal myokardrodnad eller kontrastdensitet jämförbar med den som erhålls vid angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär.
1 minut efter stentimplantation
Kransartärflöde med hjälp av TIMI-flödesgrad efter ballongdilatation
Tidsram: 1 minut efter ballongvidgning
Grad 0, ingen myokardrodnad eller kontrastdensitet; grad 1, minimal myokardrodnad eller kontrastdensitet; grad 2, måttlig myokardrodnad eller kontrastdensitet men mindre än den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär; grad 3, normal myokardrodnad eller kontrastdensitet jämförbar med den som erhålls vid angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär.
1 minut efter ballongvidgning
Koronar TIMI-ramräkning efter stentimplantation
Tidsram: 1 minut efter stentimplantation
En kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärerna.
1 minut efter stentimplantation
Koronar TIMI ramräkning efter ballongdilatation
Tidsram: 1 minut efter ballongvidgning
En kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärerna.
1 minut efter ballongvidgning
Långsamt flöde/no-reflow-fenomen efter stentimplantation
Tidsram: 1 minut efter stentimplantation
Långsamt flödesfenomen betyder försenad progression eller brist på kontrastmedel genom kranskärlsträdet.
1 minut efter stentimplantation
Långsamt flöde/no-reflow-fenomen efter ballongdilatation
Tidsram: 1 minut efter ballongvidgning
Långsamt flödesfenomen betyder försenad progression eller brist på kontrastmedel genom kranskärlsträdet.
1 minut efter ballongvidgning
EKG ST-segment faller mer än 50 %
Tidsram: inom 2 timmar efter PCI
Omfattningen av ST-segmenthöjningen minskade med mer än 50 %
inom 2 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 dag efter PCI, vid uppföljning 1, 3, 6,12 månader efter PCI
Död, hjärtdöd, återinläggning (hjärtsvikt), icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärtinfarkt målkärl, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl, ischemisk-driven revaskularisering, stenttrombos, blödningar, cerebrovaskulära händelser, etc.
1 dag efter PCI, vid uppföljning 1, 3, 6,12 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS-2017-176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Nitroprussidnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera