Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van coronaire trage stroom of geen reflow tijdens PPCI bij patiënten met acute STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19 januari 2018 bijgewerkt door: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Preventie van coronaire slowflow of no-reflow tijdens primaire percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de gouden standaard voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Slow flow / no-reflow-fenomeen na PPCI bij STEMI-patiënten is een ernstige en veel voorkomende complicatie geweest die nauw verband houdt met de incidentie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de prognose van getroffen patiënten. Geen reflow is een multifactorieel fenomeen. En de preventieve en therapeutische effecten zijn niet bevredigend. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was gericht op het vergelijken van de gunstige effecten van Nitroprusside versus Tirofiban op de preventie van slow flow/no-reflow-fenomeen tijdens PPCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Werving
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Werving
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Werving
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, China, 467300
        • Werving
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Werving
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Werving
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Werving
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Werving
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, China, 471900
        • Werving
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Werving
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Werving
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Werving
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Werving
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Werving
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Werving
        • Jincheng People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische symptomen < 12 uur, of tekenen van aanhoudende ischemie 12 uur na aanvang van de symptomen
  • Aanhoudende ischemische pijn op de borst > 30 min
  • ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt in 2 of meer aaneengesloten afleidingen op het 12-afleidingen ECG of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Detectie van een stijging van cardiale biomarkerwaarden met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentielimiet (URL)
  • Primaire coronaire angiografie was gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodtrombolytische therapie werd uitgevoerd vóór primaire coronaire angiografie
  • Cardiogene shock zonder reactie op hypervolemische behandeling of vasopressor
  • Ernstige cardiomyopathie of klepaandoening die interventie vereist
  • Coronaire ectasie
  • Ernstig hartfalen
  • Contra-indicatie of allergie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Contra-indicatie of allergie voor experimentele medicijnen
  • Niet in staat om ten minste 1 jaar dubbele plaatjesaggregatieremmers te krijgen
  • Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onder de 18 jaar
  • Hemoglobine < 90g/L
  • Aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L
  • Niet kunnen samenwerken (bij psychische stoornissen of cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitroprusside-groep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van Nitroprusside-natrium via een geleidekatheter uitgevoerd. Vervolgens werd herhaalde toediening van Nitroprusside-natrium uitgevoerd voorafgaand aan implantatie van een coronaire stent of na dilatatie.
Geneesmiddel: Nitroprusside Natrium
Intracoronaire infusie 50~100μg elke keer (herhaald)
Andere namen:
  • Experimentele-1 groep
Experimenteel: Tirofiban-groep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van Tirofibanhydrochloride via een geleidekatheter uitgevoerd.
Geneesmiddel: Tirofiban Hydrochloride
Intracoronaire infusie 10 μg/kg voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Experimentele-2 groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van gehepariniseerde zoutoplossing via een geleidekatheter uitgevoerd.
Geneesmiddel: Gehepariniseerde zoutoplossing
Intracoronaire infusie 2 ml voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire arteriestroom met behulp van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie
Graad 0, geen myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 1, minimale myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 2, matige myocardiale blos of contrastdichtheid maar minder dan verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader; graad 3, normale myocardiale blos of contrastdichtheid vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
1 minuut na stentimplantatie
Coronaire slagaderstroom met behulp van TIMI-stroomkwaliteit na ballondilatatie
Tijdsspanne: 1 minuut na ballondilatatie
Graad 0, geen myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 1, minimale myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 2, matige myocardiale blos of contrastdichtheid maar minder dan verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader; graad 3, normale myocardiale blos of contrastdichtheid vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
1 minuut na ballondilatatie
Coronaire TIMI-frametelling na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie
Een continue meting die de stroom in de epicardiale slagaders beoordeelt.
1 minuut na stentimplantatie
Coronaire TIMI-frametelling na ballondilatatie
Tijdsspanne: 1 minuut na ballondilatatie
Een continue meting die de stroom in de epicardiale slagaders beoordeelt.
1 minuut na ballondilatatie
Slow flow / no-reflow-fenomeen na implantatie van een stent
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie
Slow flow-fenomeen betekent vertraagde progressie of gebrek aan contrastmiddel door de kransslagader.
1 minuut na stentimplantatie
Slow flow / no-reflow-fenomeen na ballondilatatie
Tijdsspanne: 1 minuut na ballondilatatie
Slow flow-fenomeen betekent vertraagde progressie of gebrek aan contrastmiddel door de kransslagader.
1 minuut na ballondilatatie
ECG ST-segment daling meer dan 50%
Tijdsspanne: binnen 2 uur na PCI
De hoogte van het ST-segment werd met meer dan 50% verminderd
binnen 2 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: op 1 dag na PCI, bij follow-up van 1, 3, 6,12 maanden na PCI
Overlijden, hartdood, heropname (hartfalen), niet-fataal myocardinfarct, myocardinfarct van het doelvat, revascularisatie van de doellaesie, revascularisatie van het doelvat, door ischemie aangedreven revascularisatie, stenttrombose, bloeding, cerebrovasculaire gebeurtenissen, enz.
op 1 dag na PCI, bij follow-up van 1, 3, 6,12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-2017-176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Nitroprusside Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren