Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence koronárního pomalého průtoku nebo žádného zpětného toku během PPCI u pacientů s akutním STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19. ledna 2018 aktualizováno: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prevence pomalého koronárního průtoku nebo bez zpětného průtoku během primární perkutánní koronární intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je zlatým standardem léčby infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI). Fenomén pomalého průtoku / no-reflow po PPCI u pacientů se STEMI byl závažnou a častou komplikací, která úzce souvisí s výskytem velkých nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a ovlivnily prognózu pacientů. Žádné přeformátování je multifaktorový jev. A jeho preventivní a léčebné účinky nejsou uspokojivé. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat příznivé účinky Nitroprusidu versus Tirofiban na prevenci fenoménu pomalého průtoku / no-reflow během PPCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454000
        • Nábor
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454002
        • Nábor
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Čína, 454000
        • Nábor
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Čína, 467300
        • Nábor
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Čína, 457000
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Čína, 457099
        • Nábor
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Nábor
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Nábor
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Čína, 471900
        • Nábor
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Nábor
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
        • Nábor
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 452370
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • Nábor
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048026
        • Nábor
        • Jincheng People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemické symptomy < 12 hodin nebo známky pokračující ischemie 12 hodin po nástupu symptomů
  • Pokračující ischemická bolest na hrudi > 30 min
  • Elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu ve 2 nebo více sousedících svodech na 12svodovém EKG nebo novém bloku levého raménka (LBBB)
  • Detekce vzestupu hodnot srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL)
  • Byla plánována primární angiografie koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • Před primární angiografií koronárních tepen byla provedena urgentní trombolytická terapie
  • Kardiogenní šok bez odpovědi na hypervolemickou léčbu nebo vazopresor
  • Těžká kardiomyopatie nebo onemocnění chlopní vyžadující intervenci
  • Koronární ektázie
  • Těžké srdeční selhání
  • Kontraindikace nebo alergie na protidestičkové léky
  • Kontraindikace nebo alergie na experimentální léky
  • Nelze podstoupit alespoň 1 rok duální protidestičkové terapie
  • Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku
  • Ve věku do 18 let
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • Počet krevních destiček < 100×10^9/l
  • Neumí spolupracovat (s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitroprusidová skupina
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze nitroprusidu sodného pomocí vodícího katetru. Poté bylo provedeno opakované podání nitroprusidu sodného před implantací koronárního stentu nebo po dilataci.
Lék: Nitroprusid sodný
Intrakoronární infuze 50~100μg pokaždé (opakované)
Ostatní jména:
  • Experimentální-1 skupina
Experimentální: Skupina Tirofiban
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze tirofiban hydrochloridu přes vodicí katetr.
Lék: Tirofiban hydrochlorid
Intrakoronární infuze 10 μg/kg jednorázově
Ostatní jména:
  • Experimentální-2 skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze heparinizovaného fyziologického roztoku přes vodicí katetr.
Lék: Heparinizovaný fyziologický roztok
Intrakoronární infuze 2 ml jednorázově
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok koronární tepnou pomocí trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň po implantaci stentu
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu
Stupeň 0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 2, střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hodnoty získané během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem; stupeň 3, normální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem.
1 minutu po implantaci stentu
Průtok koronární tepnou s použitím stupně průtoku TIMI po balónkové dilataci
Časové okno: 1 minutu po dilataci balónku
Stupeň 0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 2, střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hodnoty získané během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem; stupeň 3, normální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem.
1 minutu po dilataci balónku
Počet snímků koronárních TIMI po implantaci stentu
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu
Kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
1 minutu po implantaci stentu
Počet snímků koronárních TIMI po dilataci balónku
Časové okno: 1 minutu po dilataci balónku
Kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
1 minutu po dilataci balónku
Fenomén pomalého průtoku / no-reflow po implantaci stentu
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu
Fenomén pomalého průtoku znamená opožděnou progresi nebo nedostatek kontrastní látky přes koronární strom.
1 minutu po implantaci stentu
Jev pomalého toku / bez reflow po dilataci balónku
Časové okno: 1 minutu po dilataci balónku
Fenomén pomalého průtoku znamená opožděnou progresi nebo nedostatek kontrastní látky přes koronární strom.
1 minutu po dilataci balónku
EKG segment ST pokles o více než 50 %
Časové okno: za 2 hodiny po PCI
Rozsah elevace ST segmentu byl snížen o více než 50 %
za 2 hodiny po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 den po PCI, při sledování 1, 3, 6, 12 měsíců po PCI
Smrt, srdeční smrt, rehospitalizace (srdeční selhání), nefatální infarkt myokardu, infarkt myokardu s cílovou cévou, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, ischemická revaskularizace, trombóza stentu, krvácení, cerebrovaskulární příhody atd.
1 den po PCI, při sledování 1, 3, 6, 12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS-2017-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Nitroprusid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit