Zapobieganie wolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas PPCI u pacjentów z ostrym STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zapobieganie powolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest złotym standardem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Zjawisko powolnego przepływu/braku przepływu po PPCI u pacjentów ze STEMI jest poważnym i powszechnym powikłaniem, ściśle związanym z częstością występowania poważnych niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i rokowanie pacjentów, na które mają wpływ.
Brak reflow jest zjawiskiem wieloczynnikowym.
A jego działanie profilaktyczne i terapeutyczne nie jest zadowalające.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie korzystnego wpływu nitroprusydku w porównaniu z tirofibanem na zapobieganie zjawisku powolnego przepływu/no-reflow podczas PPCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
- Rekrutacyjny
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454002
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Chiny, 454000
- Rekrutacyjny
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Rekrutacyjny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Rekrutacyjny
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Lushan, Henan, Chiny, 467300
- Rekrutacyjny
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- Rekrutacyjny
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Chiny, 457000
- Rekrutacyjny
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny, 457099
- Rekrutacyjny
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Rekrutacyjny
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Rekrutacyjny
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Chiny, 471900
- Rekrutacyjny
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 452370
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
- Rekrutacyjny
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
- Rekrutacyjny
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Chiny, 048026
- Rekrutacyjny
- Jincheng People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy niedokrwienne < 12 godzin lub dowód trwającego niedokrwienia 12 godzin po wystąpieniu objawów
- Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej > 30 min
- Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Wykrywanie wzrostu wartości biomarkerów sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL)
- Zaplanowano pierwotną angiografię tętnic wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przed pierwotną angiografią wieńcową zastosowano pilne leczenie trombolityczne
- Wstrząs kardiogenny bez odpowiedzi na leczenie hiperwolemiczne lub wazopresyjne
- Ciężka kardiomiopatia lub choroba zastawkowa wymagająca interwencji
- Ekstazja wieńcowa
- Ciężka niewydolność serca
- Przeciwwskazania lub alergia na leki przeciwpłytkowe
- Przeciwwskazania lub alergia na leki eksperymentalne
- Nie można otrzymać co najmniej 1 roku podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Aktywne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Poniżej 18 roku życia
- Hemoglobina < 90 g/l
- Liczba płytek krwi < 100×10^9/l
- Nie potrafi współpracować (z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nitroprusydkowa
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano wlew dowieńcowy nitroprusydku sodu przez cewnik prowadzący.
Następnie powtórzono podawanie nitroprusydku sodu przed implantacją stentu wieńcowego lub po rozszerzeniu.
|
Wlew dowieńcowy 50 ~ 100 μg za każdym razem (powtórzony)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tirofiban
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano infuzję dowieńcową chlorowodorku tirofibanu przez cewnik prowadzący.
|
Wlew dowieńcowy 10 μg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm) wykonywano infuzję dowieńcową heparynizowanej soli fizjologicznej przez cewnik prowadzący.
|
Infuzja dowieńcowa 2 ml jednorazowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przepływu w tętnicy wieńcowej przy użyciu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) po implantacji stentu
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu
|
Stopień 0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; stopień 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; stopień 2, umiarkowane zarumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie; stopnia 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie.
|
1 minutę po implantacji stentu
|
|
Przepływ w tętnicy wieńcowej przy użyciu stopnia przepływu TIMI po rozszerzeniu balonem
Ramy czasowe: 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Stopień 0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; stopień 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; stopień 2, umiarkowane zarumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie; stopnia 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie.
|
1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
|
Liczba ramek wieńcowych TIMI po implantacji stentu
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu
|
Ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
|
1 minutę po implantacji stentu
|
|
Liczba ramek wieńcowych TIMI po rozszerzeniu balonem
Ramy czasowe: 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
|
1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
|
Zjawisko powolnego przepływu/no-reflow po implantacji stentu
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu
|
Zjawisko powolnego przepływu oznacza opóźnioną progresję lub brak środka kontrastowego przez drzewo wieńcowe.
|
1 minutę po implantacji stentu
|
|
Zjawisko powolnego przepływu/no-reflow po rozszerzeniu balonika
Ramy czasowe: 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Zjawisko powolnego przepływu oznacza opóźnioną progresję lub brak środka kontrastowego przez drzewo wieńcowe.
|
1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
|
Spadek odcinka ST w EKG o ponad 50%
Ramy czasowe: w 2 godziny po PCI
|
Zakres uniesienia odcinka ST został zmniejszony o ponad 50%
|
w 2 godziny po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI
|
Śmierć, zgon sercowy, ponowna hospitalizacja (niewydolność serca), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, zakrzepica w stencie, krwawienie, zdarzenia naczyniowo-mózgowe itp.
|
w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Dawcy tlenku azotu
- Tirofiban
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-2017-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nitroprusydek sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony