Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af koronar Slow Flow eller No-Reflow under PPCI hos patienter med akut STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19. januar 2018 opdateret af: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Forebyggelse af koronar langsom flow eller ingen tilbagestrømning under primær perkutan koronar intervention hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den gyldne standard for behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Slow flow/no-reflow-fænomen efter PPCI hos STEMI-patienter har været en alvorlig og almindelig komplikation, der er tæt forbundet med forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og påvirkede patienters prognose. Ingen reflow er et multifaktorielt fænomen. Og dets forebyggende og terapeutiske virkninger er ikke tilfredsstillende. Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at sammenligne gunstige virkninger af Nitroprusside versus Tirofiban på forebyggelse af langsom flow/no-reflow fænomen under PPCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Kina, 467300
        • Rekruttering
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Rekruttering
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Rekruttering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Rekruttering
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Kina, 471900
        • Rekruttering
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
        • Rekruttering
        • Jincheng People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmiske symptomer < 12 timer eller tegn på igangværende iskæmi 12 timer efter symptomdebut
  • Fortsat iskæmisk brystsmerter > 30 min
  • ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt i 2 eller flere sammenhængende afledninger på 12-aflednings-EKG'et eller ny venstre grenblok (LBBB)
  • Påvisning af en stigning i hjertebiomarkørværdier med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL)
  • Primær kranspulsårangiografi var planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtrombolytisk behandling blev udført før primær kranspulsårangiografi
  • Kardiogent shock uden respons på hypervolæmisk behandling eller vasopressor
  • Alvorlig kardiomyopati eller klapsygdom, der kræver indgriben
  • Koronar ektasi
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Kontraindikation eller allergi over for blodpladehæmmende lægemidler
  • Kontraindikation eller allergi over for eksperimentelle lægemidler
  • Ude af stand til at modtage mindst 1 års dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Forventet levetid < 1 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Under 18 år
  • Hæmoglobin < 90g/L
  • Blodpladeantal < 100×10^9/L
  • Kan ikke samarbejde (med psykiske lidelser eller kognitive lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitroprusside gruppe
Efter genopretning af blodgennemstrømningen i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af nitroprussidnatrium via guidekateter. Derefter blev gentagen administration af nitroprussidnatrium udført før koronar stentimplantation eller postdilatation.
Medicin: Nitroprussidnatrium
Intrakoronar infusion 50~100μg hver gang (gentaget)
Andre navne:
  • Eksperimentel-1 gruppe
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter genopretning af blodgennemstrømningen i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af Tirofiban Hydrochloride via guidekateter.
Medicin: Tirofiban Hydrochlorid
Intrakoronar infusion 10μg/kg for enkelt gang
Andre navne:
  • Eksperimentel-2 gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Efter genvinding af blodgennemstrømning i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af hepariniseret saltvand via guidekateter.
Medicin: Hepariniseret saltvand
Intrakoronar infusion 2ml til enkelt gang
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterieflow ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
Grad 0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret koronararterie; grad 3, normal myokardierødme eller kontrasttæthed sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
1 minut efter stentimplantation
Koronararterieflow ved hjælp af TIMI flowgrad efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
Grad 0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret koronararterie; grad 3, normal myokardierødme eller kontrasttæthed sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
1 minut efter ballonudvidelse
Koronar TIMI-rammetælling efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
En kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
1 minut efter stentimplantation
Koronar TIMI-rammetælling efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
En kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
1 minut efter ballonudvidelse
Slow flow / no-reflow fænomen efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
Slow flow fænomen betyder forsinket progression eller mangel på kontrastmiddel gennem koronartræet.
1 minut efter stentimplantation
Slow flow / no-reflow fænomen efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
Slow flow fænomen betyder forsinket progression eller mangel på kontrastmiddel gennem koronartræet.
1 minut efter ballonudvidelse
EKG ST-segment falder mere end 50 %
Tidsramme: på 2 timer efter PCI
Omfanget af ST-segmentelevation blev reduceret med mere end 50 %
på 2 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 dag efter PCI, ved opfølgning af 1, 3, 6,12 måneder efter PCI
Død, hjertedød, genindlæggelse (hjertesvigt), ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarmyokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, iskæmisk drevet revaskularisering, stenttrombose, blødning, cerebrovaskulære hændelser osv.
1 dag efter PCI, ved opfølgning af 1, 3, 6,12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-2017-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nitroprussidnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner