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Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während PPCI bei Patienten mit akutem STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist der Goldstandard der Behandlung des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI). Das Phänomen des langsamen Flusses/kein Rückflusses nach PPCI bei STEMI-Patienten war eine schwerwiegende und häufige Komplikation, die eng mit der Inzidenz von Major verbunden ist unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und die Prognose der betroffenen Patienten. Kein Reflow ist ein multifaktorielles Phänomen. Und seine präventiven und therapeutischen Wirkungen sind nicht zufriedenstellend. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die günstigen Wirkungen von Nitroprussid gegenüber Tirofiban auf die Prävention des Phänomens „Slow Flow/No-Reflow“ während der PPCI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Rekrutierung
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Rekrutierung
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, China, 467300
        • Rekrutierung
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Rekrutierung
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Rekrutierung
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Rekrutierung
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Rekrutierung
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, China, 471900
        • Rekrutierung
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Rekrutierung
        • Jincheng People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Symptome < 12 h oder Anzeichen einer andauernden Ischämie 12 h nach Beginn der Symptome
  • Anhaltender ischämischer Brustschmerz > 30 min
  • ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen im 12-Kanal-EKG oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  • Nachweis eines Anstiegs kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze (URL)
  • Geplant war eine primäre Koronarangiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der primären Koronarangiographie wurde eine thrombolytische Notfalltherapie durchgeführt
  • Kardiogener Schock ohne Reaktion auf hypervolämische Behandlung oder Vasopressor
  • Schwere Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
  • Koronare Ektasie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
  • Kontraindikation oder Allergie gegen experimentelle Medikamente
  • Unfähigkeit, mindestens 1 Jahr duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
  • Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unter 18 Jahren
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • Thrombozytenzahl < 100×10^9/L
  • Kann nicht kooperieren (mit psychischen Störungen oder kognitiven Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitroprussid-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Nitroprussid-Natrium über einen Führungskatheter durchgeführt. Dann wurde vor der Koronarstent-Implantation oder nach der Dilatation wiederholt Nitroprussid-Natrium verabreicht.
Arzneimittel: Nitroprussid Natrium
Intrakoronare Infusion 50~100μg jedes Mal (wiederholt)
Andere Namen:
  • Experimental-1-Gruppe
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Tirofibanhydrochlorid über einen Führungskatheter durchgeführt.
Arzneimittel: Tirofibanhydrochlorid
Intrakoronare Infusion 10 μg/kg einmalig
Andere Namen:
  • Experimental-2-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses des koronaren Zielgefäßes durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von heparinisierter Kochsalzlösung über einen Führungskatheter durchgeführt.
Arzneimittel: Heparinisierte Kochsalzlösung
Intrakoronare Infusion 2 ml einmalig
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterienfluss mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad nach Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
Grad 0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie; Grad 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie.
1 Minute nach Stentimplantation
Koronararterienfluss mit TIMI flow grade nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
Grad 0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie; Grad 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie.
1 Minute nach Ballondilatation
Zählung der koronaren TIMI-Frames nach Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
Eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den Epikardarterien.
1 Minute nach Stentimplantation
Zählung der koronaren TIMI-Frames nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
Eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den Epikardarterien.
1 Minute nach Ballondilatation
Slow-Flow/No-Reflow-Phänomen nach Stent-Implantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
Slow-Flow-Phänomen bedeutet verzögerte Progression oder Mangel an Kontrastmittel durch den Koronarbaum.
1 Minute nach Stentimplantation
Langsamer Fluss / kein Reflow-Phänomen nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
Slow-Flow-Phänomen bedeutet verzögerte Progression oder Mangel an Kontrastmittel durch den Koronarbaum.
1 Minute nach Ballondilatation
EKG ST-Streckenabfall um mehr als 50 %
Zeitfenster: in 2 Stunden nach PCI
Das Ausmaß der ST-Streckenhebung wurde um mehr als 50 % reduziert
in 2 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI
Tod, Herztod, Rehospitalisierung (Herzinsuffizienz), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, ischämisch bedingte Revaskularisierung, Stentthrombose, Blutung, zerebrovaskuläre Ereignisse usw.
bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-2017-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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