Sepelvaltimon hitaan virtauksen tai uudelleenvirtauksen estäminen PPCI:n aikana potilailla, joilla on akuutti STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sepelvaltimon hitaan virtauksen tai takaisinvirtauksen esto primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) on ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) hoidon kultainen standardi. STEMI-potilailla PPCI:n jälkeinen hidas virtaus/ei-reflow -ilmiö on ollut vakava ja yleinen komplikaatio, joka liittyy läheisesti vakavien sydäninfarktien ilmaantumiseen. haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ja vaikuttavat potilaiden ennuste.
No reflow on monitekijäinen ilmiö.
Ja sen ehkäisevät ja terapeuttiset vaikutukset eivät ole tyydyttäviä.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Nitroprussidin ja Tirofibanin suotuisia vaikutuksia hitaan virtauksen/ei-reflow-ilmiön ehkäisyssä PPCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunguang Qiu, Phd
- Puhelinnumero: +86-13803898806
- Sähköposti: qcg123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Pan, MD
- Puhelinnumero: +86-15003851743
- Sähköposti: huzhoupanliang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454000
- Rekrytointi
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454002
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kiina, 454000
- Rekrytointi
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, Kiina, 467300
- Rekrytointi
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
- Rekrytointi
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Kiina, 457000
- Rekrytointi
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina, 457099
- Rekrytointi
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Rekrytointi
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464000
- Rekrytointi
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Kiina, 471900
- Rekrytointi
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
- Rekrytointi
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Rekrytointi
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
- Rekrytointi
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
- Rekrytointi
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 452370
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
- Rekrytointi
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Rekrytointi
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina, 048026
- Rekrytointi
- Jincheng People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemiset oireet < 12 tuntia tai merkkejä jatkuvasta iskemiasta 12 tuntia oireiden alkamisesta
- Jatkuva iskeeminen rintakipu > 30 min
- ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai uudessa vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Sydämen biomarkkeriarvojen nousun havaitseminen siten, että vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan (URL)
- Primaari sepelvaltimon angiografia suunniteltiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen trombolyyttinen hoito suoritettiin ennen primaarista sepelvaltimon angiografiaa
- Kardiogeeninen sokki ilman vastetta hypervoleemiseen hoitoon tai vasopressoriin
- Vaikea kardiomyopatia tai läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
- Sepelvaltimoektasia
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vasta-aihe tai allergia verihiutalelääkkeille
- Vasta-aihe tai allergia kokeellisille lääkkeille
- Ei voida saada vähintään 1 vuoden kaksoisverihiutalehoitoa
- Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat
- Hemoglobiini < 90g/l
- Verihiutalemäärä < 100×10^9/l
- Ei voi tehdä yhteistyötä (mielenterveyshäiriöiden tai kognitiivisten häiriöiden kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitroprusside ryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin nitroprussidinatriumin koronaarinen infuusio ohjauskatetrin kautta.
Sitten annettiin toistuvasti Nitroprusside Sodiumia ennen sepelvaltimon stentin istutusta tai sen jälkeen.
|
Intrakoronaarinen infuusio 50-100 μg joka kerta (toistuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin Tirofiban Hydrochloride -infuusio ohjainkatetrin kautta.
|
Intrakoronaarinen infuusio 10 μg/kg kertaluonteisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin heparinisoitua suolaliuosta koronaarinen infuusio ohjauskatetrin kautta.
|
Intrakoronaarinen infuusio 2 ml kertaluonteisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimovirtaus käyttämällä trombolyysiä sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
Aste 0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; luokka 1, minimaalinen sydänlihaksen punastuminen tai kontrastitiheys; aste 2, keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatu; luokka 3, normaali sydänlihaksen punoitus tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatuun.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon virtaus TIMI-virtausasteella pallolaajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Aste 0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; luokka 1, minimaalinen sydänlihaksen punastuminen tai kontrastitiheys; aste 2, keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatu; luokka 3, normaali sydänlihaksen punoitus tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatuun.
|
1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon TIMI-kehysten määrä stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
Jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon TIMI-kehysten määrä ilmapallon laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
|
Hidas virtaus / ei-reflow -ilmiö stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
Hidas virtausilmiö tarkoittaa viivästynyttä etenemistä tai varjoaineen puutetta sepelvaltimon läpi.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen
|
|
Hidas virtaus / ei-reflow -ilmiö ilmapallon laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Hidas virtausilmiö tarkoittaa viivästynyttä etenemistä tai varjoaineen puutetta sepelvaltimon läpi.
|
1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
|
EKG:n ST-segmentin lasku yli 50 %
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua PCI:stä
|
ST-segmentin elevaatio väheni yli 50 %
|
2 tunnin kuluttua PCI:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 päivä PCI:n jälkeen, seuranta 1, 3, 6, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kuolema, sydänkuolema, uudelleen sairaalahoito (sydämen vajaatoiminta), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen revaskularisaatio, iskeeminen revaskularisaatio, stenttitromboosi, verenvuoto, aivoverisuonitapahtumat jne.
|
1 päivä PCI:n jälkeen, seuranta 1, 3, 6, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Tirofiban
- Nitroprusside
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-2017-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nitroprussidinatrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina