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Prevención del flujo coronario lento o ausencia de reflujo durante la ICPP en pacientes con IAMCEST agudo (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19 de enero de 2018 actualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prevención del flujo coronario lento o ausencia de reflujo durante la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es el estándar de oro del tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). eventos cardiovasculares adversos (MACE) y el pronóstico de los pacientes afectados. La ausencia de reflujo es un fenómeno multifactorial. Y sus efectos preventivos y terapéuticos no son satisfactorios. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo comparar los efectos favorables del nitroprusiato frente al tirofibán en la prevención del fenómeno de flujo lento/sin reflujo durante la ICPP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454000
        • Reclutamiento
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454002
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Porcelana, 454000
        • Reclutamiento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Porcelana, 467300
        • Reclutamiento
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457000
        • Reclutamiento
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457099
        • Reclutamiento
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Reclutamiento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
        • Reclutamiento
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Porcelana, 471900
        • Reclutamiento
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 452370
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048026
        • Reclutamiento
        • Jincheng People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas isquémicos < 12 h, o evidencia de isquemia en curso 12 h después del inicio de los síntomas
  • Dolor torácico isquémico continuo > 30min
  • Elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios en 2 o más derivaciones contiguas en el ECG de 12 derivaciones o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI)
  • Detección de un aumento de los valores de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99
  • Se planificó angiografía coronaria primaria.

Criterio de exclusión:

  • La terapia trombolítica de emergencia se realizó antes de la angiografía arterial coronaria primaria
  • Shock cardiogénico sin respuesta a tratamiento hipervolémico ni vasopresor
  • Miocardiopatía severa o enfermedad valvular que requiere intervención.
  • ectasia coronaria
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Contraindicación o alergia a los antiagregantes plaquetarios
  • Contraindicación o alergia a fármacos experimentales
  • No poder recibir al menos 1 año de terapia antiplaquetaria dual
  • Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Esperanza de vida < 1 año
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil
  • Menores de 18 años
  • Hemoglobina < 90g/L
  • Recuento de plaquetas < 100×10^9/L
  • No puede cooperar (con trastornos mentales o trastornos cognitivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo nitroprusiato
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de nitroprusiato de sodio a través de un catéter guía. Luego se realizó la administración repetida de nitroprusiato de sodio antes de la implantación del stent coronario o después de la dilatación.
Droga: Nitroprusiato de sodio
Infusión intracoronaria 50~100μg cada vez (repetida)
Otros nombres:
  • Grupo Experimental-1
Experimental: Grupo tirofibán
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de clorhidrato de tirofibán a través de un catéter guía.
Droga: Clorhidrato de tirofibán
Infusión intracoronaria 10μg/kg por única vez
Otros nombres:
  • Grupo Experimental-2
Comparador de placebos: Grupo de control
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de solución salina heparinizada a través de un catéter guía.
Droga: Solución salina heparinizada
Infusión intracoronaria 2ml por única vez
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de la arteria coronaria usando trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent
Grado 0, sin rubor miocárdico ni densidad de contraste; grado 1, rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste; grado 2, rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto; grado 3, rubor miocárdico normal o densidad de contraste comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
1 minuto después de la implantación del stent
Flujo de la arteria coronaria utilizando el grado de flujo TIMI después de la dilatación con balón
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la dilatación con balón
Grado 0, sin rubor miocárdico ni densidad de contraste; grado 1, rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste; grado 2, rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto; grado 3, rubor miocárdico normal o densidad de contraste comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
1 minuto después de la dilatación con balón
Recuento de cuadros coronarios TIMI después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent
Una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
1 minuto después de la implantación del stent
Recuento de fotogramas TIMI coronario después de la dilatación con balón
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la dilatación con balón
Una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
1 minuto después de la dilatación con balón
Fenómeno de flujo lento/sin reflujo después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent
El fenómeno de flujo lento significa progresión retrasada o falta de medio de contraste a través del árbol coronario.
1 minuto después de la implantación del stent
Fenómeno de flujo lento/sin reflujo después de la dilatación con balón
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la dilatación con balón
El fenómeno de flujo lento significa progresión retrasada o falta de medio de contraste a través del árbol coronario.
1 minuto después de la dilatación con balón
Caída del segmento ST del ECG más del 50%
Periodo de tiempo: en 2 horas post-PCI
La extensión de la elevación del segmento ST se redujo en más del 50%
en 2 horas post-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: al día 1 post-PCI, al seguimiento de 1, 3, 6,12 meses post-PCI
Muerte, Muerte cardíaca, Rehospitalización (Insuficiencia cardíaca), Infarto de miocardio no fatal, Infarto de miocardio de vaso diana, Revascularización de lesión diana, Revascularización de vaso diana, Revascularización provocada por isquemia, Trombosis de stent, Hemorragia, Eventos cerebrovasculares, etc.
al día 1 post-PCI, al seguimiento de 1, 3, 6,12 meses post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS-2017-176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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