Профилактика коронарного медленного кровотока или отсутствия рефлоуза во время пЧКВ у пациентов с острым ИМпST (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
19 января 2018 г. обновлено: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Профилактика коронарного медленного кровотока или отсутствия рефлоуза при первичном чрескожном коронарном вмешательстве у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является золотым стандартом лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Феномен замедленного кровотока/отсутствия обратного потока после ЧКВ у пациентов с ИМпST был серьезным и распространенным осложнением, которое тесно связано с частотой серьезных неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и прогноз пострадавших пациентов.
Отсутствие оплавления является многофакторным явлением.
И его профилактические и лечебные эффекты неудовлетворительны.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение благоприятного воздействия нитропруссида и тирофибана на профилактику феномена медленного потока/отсутствия обратного потока во время пЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunguang Qiu, Phd
- Номер телефона: +86-13803898806
- Электронная почта: qcg123@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Pan, MD
- Номер телефона: +86-15003851743
- Электронная почта: huzhoupanliang@gmail.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Китай, 454000
- Рекрутинг
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Китай, 454002
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Китай, 454000
- Рекрутинг
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Рекрутинг
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Рекрутинг
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, Китай, 467300
- Рекрутинг
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Рекрутинг
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
- Рекрутинг
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Китай, 457000
- Рекрутинг
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Китай, 457099
- Рекрутинг
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Рекрутинг
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Китай, 464000
- Рекрутинг
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Китай, 471900
- Рекрутинг
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
- Рекрутинг
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
- Рекрутинг
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
- Рекрутинг
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
- Рекрутинг
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 452370
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Китай, 466000
- Рекрутинг
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463000
- Рекрутинг
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай, 048026
- Рекрутинг
- Jincheng People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы ишемии менее 12 часов или признаки продолжающейся ишемии через 12 часов после появления симптомов
- Продолжающаяся ишемическая боль в груди > 30 мин.
- Подъем сегмента ST ≥ 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях на ЭКГ в 12 отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Обнаружение повышения значений сердечных биомаркеров по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела (URL) 99-го процентиля.
- Планировалась первичная ангиография коронарных артерий.
Критерий исключения:
- Перед первичной ангиографией коронарных артерий проводилась экстренная тромболитическая терапия.
- Кардиогенный шок без ответа на гиперволемическую терапию или вазопрессоры
- Тяжелая кардиомиопатия или клапанный порок, требующий вмешательства
- коронарная эктазия
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Противопоказания или аллергия на антиагреганты
- Противопоказания или аллергия на экспериментальные препараты
- Невозможность получать как минимум 1 год двойной антитромбоцитарной терапии
- Активное кровотечение или крайний риск большого кровотечения
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста
- До 18 лет
- Гемоглобин < 90 г/л
- Количество тромбоцитов < 100×10^9/л
- Не может сотрудничать (при психических расстройствах или когнитивных расстройствах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нитропруссида
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию нитропруссида натрия через катетер-проводник.
Затем проводили повторное введение нитропруссида натрия до имплантации коронарного стента или после дилатации.
|
Интракоронарная инфузия 50~100 мкг каждый раз (повторно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирофибанская группа
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию тирофибана гидрохлорида через катетер-проводник.
|
Внутрикоронарная инфузия 10 мкг/кг однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После восстановления кровотока в коронарном сосуде-мишени путем аспирации тромба и/или баллонной ангиопластики (диаметр ≤ 2,0 мм) выполняли интракоронарную инфузию гепаринизированного физиологического раствора через катетер-проводник.
|
Внутрикоронарная инфузия 2 мл однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток коронарной артерии с использованием тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), степень потока после имплантации стента
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента
|
0-я степень, отсутствие румянца миокарда или плотности контраста; степень 1 — минимальная гиперемия миокарда или плотность контраста; степень 2, умеренное покраснение миокарда или плотность контраста, но меньше, чем при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной неинфарктной коронарной артерии; 3 степень, нормальный миокардиальный румянец или плотность контраста, сравнимые с полученными при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом.
|
Через 1 минуту после имплантации стента
|
|
Поток коронарной артерии с использованием класса потока TIMI после баллонной дилатации
Временное ограничение: Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
0-я степень, отсутствие румянца миокарда или плотности контраста; степень 1 — минимальная гиперемия миокарда или плотность контраста; степень 2, умеренное покраснение миокарда или плотность контраста, но меньше, чем при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной неинфарктной коронарной артерии; 3 степень, нормальный миокардиальный румянец или плотность контраста, сравнимые с полученными при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом.
|
Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
|
Коронарный подсчет кадров TIMI после имплантации стента
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента
|
Непрерывное измерение, оценивающее кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через 1 минуту после имплантации стента
|
|
Коронарный подсчет кадров TIMI после баллонной дилатации
Временное ограничение: Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
Непрерывное измерение, оценивающее кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
|
Феномен замедленного потока / no-reflow после имплантации стента
Временное ограничение: Через 1 минуту после имплантации стента
|
Феномен замедленного кровотока означает замедленное продвижение или отсутствие контрастного вещества по коронарному дереву.
|
Через 1 минуту после имплантации стента
|
|
Феномен замедленного потока/отсутствия обратного потока после баллонной дилатации
Временное ограничение: Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
Феномен замедленного кровотока означает замедленное продвижение или отсутствие контрастного вещества по коронарному дереву.
|
Через 1 минуту после баллонной дилатации
|
|
Падение сегмента ST на ЭКГ более 50%
Временное ограничение: через 2 часа после ЧКВ
|
Степень подъема сегмента ST уменьшилась более чем на 50%.
|
через 2 часа после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: через 1 день после ЧКВ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЧКВ
|
Смерть, сердечная смерть, повторная госпитализация (сердечная недостаточность), несмертельный инфаркт миокарда, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, реваскуляризация, вызванная ишемией, тромбоз стента, кровотечение, цереброваскулярные события и т. д.
|
через 1 день после ЧКВ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Доноры оксида азота
- Тирофибан
- Нитропруссид
Другие идентификационные номера исследования
- KS-2017-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитропруссид натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный