급성 STEMI 환자에서 PPCI 동안 관상 동맥 느린 흐름 또는 비재류 방지 (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
2018년 1월 19일 업데이트: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
급성 ST분절 거상 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 시 관상동맥 서류 또는 무재류의 예방
1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 치료의 황금 표준입니다. 부작용 심혈관 사건 (MACE) 및 영향을받는 환자의 예후.
리플로우 없음은 다중 요소 현상입니다.
그리고 그것의 예방 및 치료 효과는 만족스럽지 않습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구는 PPCI 동안 느린 흐름/무재흐름 현상의 예방에 대한 Nitroprusside 대 Tirofiban의 유리한 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
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- Anyang District Hospital
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454000
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454002
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- The People's Hospital of Jiaozuo
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Jiyuan, Henan, 중국, 454000
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- The second people's Hospital of Jiyuan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
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- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
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- Kaifeng Central Hospital
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Lushan, Henan, 중국, 467300
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
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- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
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- Pingmei Shenma medical group general hospital
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Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
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Puyang, Henan, 중국, 457000
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- Puyang Oilfield General Hospital
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Puyang, Henan, 중국, 457099
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- Puyang People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
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- Yellow River Sanmenxia hospital
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Shangqiu, Henan, 중국, 476000
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- The First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
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- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinyang, Henan, 중국, 464000
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Yanshi, Henan, 중국, 471900
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- 모병
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
- 모병
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
- 모병
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 452370
- 모병
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, 중국, 466000
- 모병
- Zhoukou Central Hospital
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Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- 모병
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- 모병
- Zhumadian Central Hospital
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Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048026
- 모병
- Jincheng People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 증상 < 12시간, 또는 증상 발현 12시간 후 진행 중인 허혈의 증거
- 지속적인 허혈성 흉통 > 30분
- 12리드 ECG 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 2개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1밀리볼트
- 99백분위수 상한(URL)을 초과하는 값이 하나 이상 있는 심장 바이오마커 값의 상승 감지
- 1차 관상동맥 조영술을 계획하였다.
제외 기준:
- 1차 관상동맥 조영술 전에 응급 혈전용해 요법을 시행하였다.
- 고혈량 치료 또는 승압제에 반응이 없는 심인성 쇼크
- 개입이 필요한 심각한 심근병증 또는 판막 질환
- 관상 동맥 확장증
- 심한 심부전
- 항혈소판제에 대한 금기 또는 알레르기
- 실험 약물에 대한 금기 또는 알레르기
- 이중 항혈소판 요법을 최소 1년 이상 받을 수 없음
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈에 대한 극도의 위험
- 심한 간 또는 신부전
- 기대 수명 < 1년
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 가임기 여성
- 18세 미만
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 혈소판 수 < 100×10^9/L
- 협력할 수 없음(정신 장애 또는 인지 장애와 함께)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니트로프루시드 그룹
혈전 흡인 및/또는 풍선 혈관 성형술(직경 ≤ 2.0mm)에 의한 관상 표적 혈관 혈류 회복 후, 가이드 카테터를 통해 Nitroprusside Sodium을 관상 동맥 내 주입했습니다.
그런 다음 Nitroprusside Sodium을 관상동맥 스텐트 이식 전이나 확장 후에 반복 투여했습니다.
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1회 50~100μg 관상동맥내 주입(반복)
다른 이름들:
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실험적: 티로피반 그룹
혈전 흡인 및/및 풍선 혈관 성형술(직경 ≤ 2.0mm)에 의한 관상 표적 혈관 혈류 회복 후 가이드 카테터를 통해 Tirofiban Hydrochloride를 관상 동맥 내 주입했습니다.
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1회용 10μg/kg의 관상동맥내 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
혈전 흡인 및/및 풍선 혈관 성형술(직경 ≤ 2.0mm)에 의한 관상 표적 혈관 혈류 회복 후, 유도 카테터를 통해 헤파린 처리된 식염수를 관상 동맥 내 주입하였다.
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1회 관상동맥내 주입 2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이식 후 심근경색(TIMI) 흐름 등급에서 혈전용해를 이용한 관상동맥 흐름
기간: 스텐트 삽입 후 1분
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등급 0, 심근 홍조 또는 조영 밀도 없음; 등급 1, 최소 심근 홍조 또는 대비 밀도; 등급 2, 중등도의 심근 홍조 또는 조영 밀도이지만 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상 동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것보다 적음; 등급 3, 정상 심근 홍조 또는 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관조영술 동안 얻은 것과 유사한 조영 밀도.
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스텐트 삽입 후 1분
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풍선 확장 후 TIMI 흐름 등급을 사용한 관상 동맥 흐름
기간: 풍선 확장 1분 후
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등급 0, 심근 홍조 또는 조영 밀도 없음; 등급 1, 최소 심근 홍조 또는 대비 밀도; 등급 2, 중등도의 심근 홍조 또는 조영 밀도이지만 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상 동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것보다 적음; 등급 3, 정상 심근 홍조 또는 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관조영술 동안 얻은 것과 유사한 조영 밀도.
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풍선 확장 1분 후
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스텐트 이식 후 관상동맥 TIMI 프레임 수
기간: 스텐트 삽입 후 1분
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심장 외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정.
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스텐트 삽입 후 1분
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풍선 확장 후 관상동맥 TIMI 프레임 수
기간: 풍선 확장 1분 후
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심장 외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정.
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풍선 확장 1분 후
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스텐트 삽입 후 Slow flow / no-reflow 현상
기간: 스텐트 삽입 후 1분
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느린 흐름 현상은 관상 트리를 통해 진행이 지연되거나 조영제가 부족함을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 1분
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풍선확장 후 Slow flow / no-reflow 현상
기간: 풍선 확장 1분 후
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느린 흐름 현상은 관상 트리를 통해 진행이 지연되거나 조영제가 부족함을 의미합니다.
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풍선 확장 1분 후
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ECG ST 세그먼트 50% 이상 하락
기간: PCI 후 2시간 내
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ST 분절 상승 정도가 50% 이상 감소했습니다.
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PCI 후 2시간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: PCI 후 1일, PCI 후 1, 3, 6,12개월 추적
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사망, 심장사, 재입원(심부전), 비치명적 심근경색, 표적혈관심근경색, 표적병변재생술, 표적혈관재생술, 허혈성 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 출혈, 뇌혈관질환 등
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PCI 후 1일, PCI 후 1, 3, 6,12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-2017-176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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