急性 STEMI 患者 PPCI 期间冠状动脉慢血流或无复流的预防 (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
2018年1月19日 更新者：Chunguang Qiu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
急性 ST 段抬高型心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗期间冠状动脉慢血流或无复流的预防
直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）是治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的金标准。STEMI患者PPCI术后出现的慢血流/无复流现象一直是严重且常见的并发症，与主要并发症的发生密切相关。不良心血管事件（MACE）并影响患者的预后。
无回流是一种多因素现象。
且其预防和治疗效果不尽如人意。
这项前瞻性随机对照研究旨在比较硝普钠与替罗非班对预防 PPCI 期间慢血流/无复流现象的有利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- 招聘中
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo、Henan、中国、454000
- 招聘中
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo、Henan、中国、454002
- 招聘中
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan、Henan、中国、454000
- 招聘中
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 招聘中
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 招聘中
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Lushan、Henan、中国、467300
- 招聘中
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 招聘中
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan、Henan、中国、467000
- 招聘中
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan、Henan、中国、467000
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang、Henan、中国、457000
- 招聘中
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang、Henan、中国、457099
- 招聘中
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia、Henan、中国、472000
- 招聘中
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国、476000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang、Henan、中国、464000
- 招聘中
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi、Henan、中国、471900
- 招聘中
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
接触：
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou、Henan、中国、450007
- 招聘中
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450004
- 招聘中
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450006
- 招聘中
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450053
- 招聘中
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou、Henan、中国、452370
- 招聘中
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou、Henan、中国、466000
- 招聘中
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian、Henan、中国、463000
- 招聘中
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国、048026
- 招聘中
- Jincheng People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血症状 < 12 小时，或症状出现后 12 小时持续缺血的证据
- 持续的缺血性胸痛 > 30 分钟
- 12 导联 ECG 或新发左束支传导阻滞 (LBBB) 上 2 个或更多个连续导联 ST 段抬高 ≥ 0.1 毫伏
- 检测到至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限 (URL) 的心脏生物标志物值升高
- 计划进行初次冠状动脉造影。
排除标准：
- 初次冠状动脉造影前进行紧急溶栓治疗
- 对高容量治疗或血管加压药无反应的心源性休克
- 需要干预的严重心肌病或瓣膜病
- 冠状动脉扩张
- 严重心力衰竭
- 抗血小板药物禁忌或过敏
- 禁忌症或对实验药物过敏
- 无法接受至少 1 年的双重抗血小板治疗
- 活动性出血或大出血的极端风险
- 严重的肝或肾功能衰竭
- 预期寿命 < 1 年
- 无法或不愿提供知情同意
- 有生育潜力的妇女
- 18岁以下
- 血红蛋白 < 90g/L
- 血小板计数 < 100×10^9/L
- 不能合作（有精神障碍或认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝普钠组
经血栓抽吸或/和球囊成形术（直径≤2.0mm）冠状动脉靶血管血流恢复后，经导管冠状动脉内输注硝普钠。
然后在冠状动脉支架植入前或扩张后重复给予硝普钠。
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每次冠脉内滴注50～100μg（重复）
其他名称：
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实验性的：替罗非班组
经血栓抽吸或/和球囊成形术（直径≤2.0mm）冠状动脉靶血管血流恢复后，导引导管冠状动脉内滴注盐酸替罗非班。
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单次冠脉内滴注10μg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
经血栓抽吸或/和球囊成形术（直径≤2.0mm）冠状动脉靶血管血流恢复后，经引导导管冠状动脉内输注肝素化生理盐水。
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单次冠状动脉内滴注2ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流使用溶栓治疗心肌梗死 (TIMI) 支架植入后的血流等级
大体时间：支架植入后1分钟
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0级，无心肌红晕或对比密度； 1 级，最小的心肌发红或对比密度； 2 级，中度心肌发红或对比密度，但低于对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影期间获得的结果； 3 级，与对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影期间获得的正常心肌发红或造影剂密度相当。
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支架植入后1分钟
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球囊扩张后使用 TIMI 流量等级的冠状动脉流量
大体时间：球囊扩张后1分钟
|
0级，无心肌红晕或对比密度； 1 级，最小的心肌发红或对比密度； 2 级，中度心肌发红或对比密度，但低于对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影期间获得的结果； 3 级，与对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影期间获得的正常心肌发红或造影剂密度相当。
|
球囊扩张后1分钟
|
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支架植入后冠状动脉 TIMI 帧数
大体时间：支架植入后1分钟
|
评估心外膜动脉血流的连续测量。
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支架植入后1分钟
|
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球囊扩张后冠状动脉 TIMI 帧数
大体时间：球囊扩张后1分钟
|
评估心外膜动脉血流的连续测量。
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球囊扩张后1分钟
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支架置入后出现慢流/无复流现象
大体时间：支架植入后1分钟
|
慢流现象意味着通过冠状动脉树的进展延迟或缺乏造影剂。
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支架植入后1分钟
|
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球囊扩张后出现慢流/无复流现象
大体时间：球囊扩张后1分钟
|
慢流现象意味着通过冠状动脉树的进展延迟或缺乏造影剂。
|
球囊扩张后1分钟
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心电图 ST 段下降超过 50%
大体时间：PCI 后 2 小时内
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ST段抬高程度降低50%以上
|
PCI 后 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：在 PCI 后 1 天，在 PCI 后 1、3、6、12 个月的随访中
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死亡、心源性死亡、再住院（心力衰竭）、非致死性心肌梗死、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建、缺血驱动血运重建、支架内血栓形成、出血、脑血管事件等。
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在 PCI 后 1 天，在 PCI 后 1、3、6、12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chunguang Qiu, Phd、The first affiliated hospital of Zhengzhou university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月7日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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