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Prévention du débit lent coronaire ou de l'absence de reflux pendant l'ICPP chez les patients atteints d'un STEMI aigu (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19 janvier 2018 mis à jour par: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prévention du débit coronaire lent ou de l'absence de refusion pendant l'intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

L'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) est l'étalon-or du traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Le phénomène de flux lent / sans reflux après PPCI chez les patients STEMI a été une complication grave et courante étroitement liée à l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables (MACE) et le pronostic des patients affectés. L'absence de refusion est un phénomène multifactoriel. Et ses effets préventifs et thérapeutiques ne sont pas satisfaisants. Cette étude prospective randomisée contrôlée visait à comparer les effets favorables du Nitroprussiate versus le Tirofiban sur la prévention du phénomène de débit lent/pas de reflux au cours de la PPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunguang Qiu, Phd
  • Numéro de téléphone: +86-13803898806
  • E-mail: qcg123@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454000
        • Recrutement
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454002
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Chine, 454000
        • Recrutement
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Chine, 467300
        • Recrutement
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Chine, 457000
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457099
        • Recrutement
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Recrutement
        • Yellow River Sanmenxia hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Recrutement
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Chine, 471900
        • Recrutement
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Recrutement
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 452370
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Recrutement
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048026
        • Recrutement
        • Jincheng People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes ischémiques < 12h, ou signes d'ischémie en cours 12h après l'apparition des symptômes
  • Douleur thoracique ischémique continue > 30min
  • Élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt dans 2 dérivations contiguës ou plus sur l'ECG à 12 dérivations ou le nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
  • Détection d'une augmentation des valeurs de biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile
  • Une angiographie primaire de l'artère coronaire était prévue.

Critère d'exclusion:

  • Un traitement thrombolytique d'urgence a été effectué avant l'angiographie primaire de l'artère coronaire
  • Choc cardiogénique sans réponse au traitement hypervolémique ou vasopresseur
  • Cardiomyopathie sévère ou maladie valvulaire nécessitant une intervention
  • Ectasie coronarienne
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Contre-indication ou allergie aux médicaments antiplaquettaires
  • Contre-indication ou allergie aux médicaments expérimentaux
  • Ne pas recevoir au moins 1 an de bithérapie antiplaquettaire
  • Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Espérance de vie < 1 an
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer
  • Moins de 18 ans
  • Hémoglobine < 90g/L
  • Numération plaquettaire < 100×10^9/L
  • Ne peut pas coopérer (avec des troubles mentaux ou des troubles cognitifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe nitroprussiate
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de nitroprussiate sodique via un cathéter guide a été réalisée. Ensuite, une administration répétée de nitroprussiate sodique a été effectuée avant l'implantation d'un stent coronaire ou après la dilatation.
Médicament: Nitroprussiate de sodium
Perfusion intracoronaire 50 ~ 100 μg à chaque fois (répétée)
Autres noms:
  • Groupe expérimental-1
Expérimental: Groupe Tirofiban
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de chlorhydrate de tirofiban via un cathéter guide a été réalisée.
Médicament: Chlorhydrate de tirofiban
Perfusion intracoronaire 10μg/kg pour une seule fois
Autres noms:
  • Groupe expérimental-2
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de solution saline héparinée via un cathéter guide a été réalisée.
Médicament: Solution saline héparinée
Infusion intracoronaire 2ml pour une seule fois
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de l'artère coronaire utilisant la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de qualité après l'implantation d'un stent
Délai: 1 minute après l'implantation du stent
Grade 0, pas de rougeur du myocarde ou de densité de contraste ; grade 1, rougissement minime du myocarde ou densité de contraste ; grade 2, rougeur myocardique modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus ; grade 3, blush myocardique normal ou densité de contraste comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
1 minute après l'implantation du stent
Débit de l'artère coronaire à l'aide du grade de débit TIMI après dilatation par ballonnet
Délai: 1 minute après la dilatation du ballonnet
Grade 0, pas de rougeur du myocarde ou de densité de contraste ; grade 1, rougissement minime du myocarde ou densité de contraste ; grade 2, rougeur myocardique modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus ; grade 3, blush myocardique normal ou densité de contraste comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
1 minute après la dilatation du ballonnet
Nombre de trames coronaires TIMI après implantation de stent
Délai: 1 minute après l'implantation du stent
Une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
1 minute après l'implantation du stent
Nombre de trames coronaires TIMI après dilatation par ballonnet
Délai: 1 minute après la dilatation du ballonnet
Une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
1 minute après la dilatation du ballonnet
Flux lent/phénomène de non-reflux après l'implantation du stent
Délai: 1 minute après l'implantation du stent
Le phénomène d'écoulement lent signifie une progression retardée ou un manque de produit de contraste à travers l'arbre coronaire.
1 minute après l'implantation du stent
Écoulement lent / phénomène de non-refusion après dilatation du ballonnet
Délai: 1 minute après la dilatation du ballonnet
Le phénomène d'écoulement lent signifie une progression retardée ou un manque de produit de contraste à travers l'arbre coronaire.
1 minute après la dilatation du ballonnet
Chute du segment ST ECG de plus de 50 %
Délai: en 2 heures post-PCI
L'étendue du sus-décalage du segment ST a été réduite de plus de 50 %
en 2 heures post-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables cardiovasculaires et vasculaires cérébraux (MACCE)
Délai: à 1 jour post-PCI, au suivi de 1, 3, 6,12 mois post-PCI
Décès, décès cardiaque, réhospitalisation (insuffisance cardiaque), infarctus du myocarde non mortel, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible, revascularisation du vaisseau cible, revascularisation ischémique, thrombose de stent, saignement, événements cérébrovasculaires, etc.
à 1 jour post-PCI, au suivi de 1, 3, 6,12 mois post-PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-2017-176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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