I型糖尿病患者における高用量のOMEGA-3とビタミンDのパイロット研究 (POSEIDON)

包含基準

患者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳未満の場合、被験者またはその両親は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
2. 6～65歳の男女。
3. -新規発症のT1D被験者の場合、無作為化前のMMTT刺激Cペプチドピークレベル≧0.2 ng / mlでの無作為化時のT1D診断から≤180日。
4. 確立された T1D 被験者の場合、無作為化の時点で T1D 期間が 180 日を超えて 10 年以下であり、MMTT は無作為化前に C-ペプチドのピークレベルが 0.2 ng/ml 以上を刺激しました。
5. -ADA標準基準に従ってT1Dの影響を受け、GAD65、IA-2、ZnT8、またはインスリン自己抗体に対する少なくとも1つのT1D関連自己抗体の陽性によって確認されます（患者が2週間未満のインスリン治療を受けている場合）。
6. -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 研究をサポートするための適切な静脈アクセスには、採血が必要です。

除外基準

潜在的な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

1. -参加者またはその両親が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
2. BMI>30kg/m2。
3. オメガ3脂肪酸および/またはビタミンDに対する禁忌（例えば、薬物またはその賦形剤に対する過敏症、魚または甲殻類に対するアレルギーに関する知識）。
4. -非代償性心不全、体液過剰、心筋梗塞または肝疾患、または登録前の過去6週間以内の重要な臓器の重度の障害。
5. -重大な慢性活動性感染症（例、肝炎、結核、EBV、またはCMV）の兆候または診断、または重大な慢性活動性感染症と一致するスクリーニング検査の証拠（HIV陽性、結核のIGRA検査、またはB-C型肝炎など）。
6. 進行中の急性感染症、例えば、急性呼吸器尿路感染症、または消化管感染症。
7. オルリスタットなどの体重変更薬を服用している患者。
8. 摂食障害のある被験者
9. -インスリン以外の糖尿病薬の継続的または予想される使用。
10. -血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用 スクリーニングの7日以内。
11. 抗凝固剤（「抗凝血剤」）や非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）など、出血時間に影響を与える薬を慢性的に服用している人は、この研究に登録する資格がありません.
12. -無作為化から6週間以内に、認可された、または治験用の弱毒化生ワクチンを最近受けた人。
13. -参加から4か月以内の治験薬の使用。
14. -免疫抑制薬、免疫調節薬、または細胞毒性薬による併用療法、または無作為化から3か月未満の以前の治療。
15. 悪性腫瘍の病歴または診断。
16. -胃不全麻痺またはその他の重度の胃腸疾患の病歴。
17. -限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんの病歴を除く、悪性腫瘍の病歴または診断。 魚介類や魚油に含まれるオメガ 3 脂肪酸が前立腺がんのリスクを高めるかどうかについては、相反する証拠があります。 オメガ 3 消費と前立腺がんリスクの関連性に関する追加の研究が実施されるまで、第一度近親者に前立腺がんの家族歴がある被験者は研究から除外されます。
18. 同種移植片の存在。
19. AST、ALTまたはアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上。
20. -臨床的に不安定であると見なされる精神疾患の病歴、または研究者の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を妨げる状況。
21. 違法薬物またはアルコール乱用の歴史。
22. 女性の妊娠中または継続的な授乳;妊娠可能年齢の女性と男性の両方が、研究の全期間にわたって、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
23. -過去または現在の医学的問題、または身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究を遵守する能力を妨げる可能性がある、上記にリストされていない要件または得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
24. 凝固、出血、または血液障害のあるすべての患者は、凝固および出血プロセスに対する高用量のオメガ 3 脂肪酸の影響により除外されます。