제1형 당뇨병 환자의 고용량에서 오메가-3 및 비타민 D에 대한 파일럿 연구 (POSEIDON)

포함 기준

환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자 또는 18세 미만의 부모는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 6-65세의 남녀.
3. 새로운 발병 T1D 피험자의 경우, 무작위화 전 MMTT 자극 C-펩티드 피크 수준 ≥0.2 ng/ml로 무작위화 시점에 T1D 진단으로부터 ≤180일.
4. 확립된 T1D 피험자의 경우, 무작위화 시점에 T1D 기간이 180일 이상 10년 이하이고 무작위화 이전에 MMTT 자극 C-펩티드 피크 수준이 0.2ng/ml 이상입니다.
5. ADA 표준 기준에 따라 T1D의 영향을 받고 GAD65, IA-2, ZnT8 또는 인슐린 자가항체에 대한 최소 하나의 T1D 관련 자가항체 양성으로 확인됨(환자가 2주 미만 동안 인슐린 치료를 받은 경우).
6. 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 연구에 필요한 혈액 채취를 지원하기 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준

잠재적 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 참가자 또는 부모가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
2. BMI>30kg/m2.
3. 오메가-3 지방산 및/또는 비타민 D에 대한 금기 사항(예: 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증, 어패류 알레르기 등에 대한 지식).
4. 보상되지 않는 심부전, 체액 과부하, 심근 경색 또는 간 질환 또는 등록 전 마지막 6주 이내에 중요한 기관의 심각한 손상.
5. 중요한 만성 활동성 감염(예: 간염, 결핵, EBV 또는 CMV)의 모든 징후 또는 진단 또는 중요한 만성 활동성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거(예: HIV 양성, 결핵에 대한 IGRA 검사 또는 B-C형 간염).
6. 진행 중인 급성 감염(예: 급성 호흡기관 요로 또는 위장관 감염).
7. Orlistat와 같은 체중 조절 약물을 복용 중인 피험자.
8. 섭식 장애가 있는 피험자
9. 인슐린 이외의 당뇨병 약물의 진행 중이거나 예상되는 사용.
10. 스크리닝 전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용.
11. 항응고제("혈액 희석제") 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같이 출혈 시간에 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하는 사람은 연구에 등록할 자격이 없습니다.
12. 무작위 배정 6주 이내의 허가 또는 조사용 약독화 생백신을 최근에 받은 사람.
13. 참여 4개월 이내에 연구 약물 사용.
14. 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성제와의 병용 요법 또는 무작위 배정으로부터 3개월 미만의 이전 요법.
15. 악성의 병력 또는 진단.
16. 위 마비 또는 기타 심각한 위장 질환의 병력.
17. 국소 기저 또는 편평 세포 암종의 병력을 제외한 악성 종양의 병력 또는 진단. 해산물과 어유에서 발견되는 오메가-3 지방산이 전립선암의 위험을 증가시킬 수 있는지에 대해서는 상충되는 증거가 있습니다. 오메가-3 섭취와 전립선암 위험과의 연관성에 대한 추가 연구가 진행되기 전까지 직계 가족 중 전립선암 가족력이 있는 대상자는 연구에서 제외된다.
18. 동종 이식편의 존재.
19. AST, ALT 또는 Alkaline Phosphatase > 정상 상한의 2배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배.
20. 임상적으로 불안정한 것으로 간주되는 정신 질환의 병력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 상황.
21. 불법 약물 또는 알코올 남용의 역사.
22. 여성의 임신 또는 지속적인 모유 수유 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 가임기 여성 및 남성 모두의 의지 또는 무능력.
23. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견된 결과로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 획득한 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
24. 응고, 출혈 또는 혈액 장애가 있는 모든 환자는 응고 및 출혈 과정에 대한 오메가 3 지방산의 고용량 효과로 인해 제외됩니다.