Pilotstudie van OMEGA-3 en vitamine D in hoge doses bij patiënten met diabetes type I (POSEIDON)

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Onderwerpen of hun ouders als ze jonger zijn dan 18 jaar moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
2. Mannen en vrouwen, 6-65 jaar.
3. Voor nieuwe patiënten met T1D, ≤180 dagen vanaf T1D-diagnose op het moment van randomisatie met een door MMTT gestimuleerd C-peptide-piekniveau ≥0,2 ng/ml voorafgaand aan randomisatie.
4. Voor gevestigde T1D-patiënten, >180 dagen en ≤10 jaar T1D-duur op het moment van randomisatie en MMTT-gestimuleerde C-peptide-piekniveau ≥0,2 ng/ml voorafgaand aan randomisatie.
5. Beïnvloed door T1D, volgens ADA-standaardcriteria, en bevestigd door positiviteit van ten minste één T1D-geassocieerd auto-antilichaam, tegen GAD65, IA-2, ZnT8 of insuline-auto-antilichamen (als de patiënt minder dan 2 weken met insuline is behandeld).
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek.
7. Adequate veneuze toegang ter ondersteuning van studie vereiste bloedafname.

Uitsluitingscriteria

Potentiële deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen of onwil van een deelnemer of hun ouders om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
2. BMI>30 Kg/m2.
3. Contra-indicaties voor omega-3-vetzuren en/of vitamine D (bijv. kennis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen, allergieën voor vis of schaaldieren enz.).
4. Ongecompenseerd hartfalen, vochtophoping, myocardinfarct of leverziekte of ernstige aantasting van een vitaal orgaan in de laatste 6 weken voor inschrijving.
5. Elk teken of elke diagnose van een significante chronische actieve infectie (bijv. hepatitis, tuberculose, EBV of CMV), of screeningslaboratoriumbewijs dat consistent is met een significante chronische actieve infectie (zoals positief voor HIV, IGRA-test voor TB of hepatitis B-C).
6. Aanhoudende acute infecties, bijvoorbeeld acute luchtweginfecties, urineweginfecties of maagdarmkanaalinfecties.
7. Onderwerpen op gewichtsveranderende medicijnen, zoals Orlistat.
8. Proefpersonen met eetstoornissen
9. Lopend of verwacht gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline.
10. Huidig ​​of doorlopend gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen die de glykemische controle beïnvloeden binnen 7 dagen na screening.
11. Mensen die chronisch medicijnen gebruiken die de bloedingstijd beïnvloeden, zoals anticoagulantia ("bloedverdunners") of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
12. Recente ontvanger van een geregistreerd of experimenteel levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 6 weken na randomisatie.
13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 maanden na deelname.
14. Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva, immunomodulatoren of cytotoxische middelen, of eerdere therapie minder dan 3 maanden na randomisatie.
15. Geschiedenis of diagnose van maligniteit.
16. Geschiedenis van gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
17. Voorgeschiedenis of diagnose van maligniteit, met uitzondering van een voorgeschiedenis van gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom. Er is tegenstrijdig bewijs over de vraag of omega-3-vetzuren in zeevruchten en visolie het risico op prostaatkanker kunnen verhogen. Totdat aanvullend onderzoek naar de associatie van omega-3-consumptie en het risico op prostaatkanker wordt uitgevoerd, zullen proefpersonen met familiegeschiedenis van prostaatkanker bij een eerstegraads familielid worden uitgesloten van het onderzoek.
18. Aanwezigheid van een allograft.
19. ASAT, ALAT of alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal.
20. Geschiedenis van een psychische aandoening die als klinisch onstabiel wordt beschouwd of een andere situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
21. Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik.
22. Zwangerschap of aanhoudende borstvoeding voor vrouwen; onwil of onvermogen van zowel vrouwen als mannen in de vruchtbare leeftijd om een ​​betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
23. Medische problemen uit het verleden of heden, of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld en die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen, belemmeren. vereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de verkregen gegevens.
24. Alle patiënten met stolling, bloeding of bloedaandoeningen worden uitgesloten vanwege het effect van een hoge dosis omega 3-vetzuren op de stolling en het bloedingsproces.