Badanie pilotażowe OMEGA-3 i witaminy D w dużych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu I (POSEIDON)

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Pacjenci lub ich rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat, muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 6-65 lat.
3. W przypadku nowych pacjentów z T1D, ≤180 dni od rozpoznania T1D w momencie randomizacji ze szczytowym poziomem peptydu C stymulowanym MMTT ≥0,2 ng/ml przed randomizacją.
4. W przypadku ustalonych pacjentów z T1D, czas trwania T1D >180 dni i ≤10 lat w momencie randomizacji i szczytowy poziom peptydu C stymulowany MMTT ≥0,2 ng/ml przed randomizacją.
5. Dotknięty T1D, zgodnie ze standardowymi kryteriami ADA i potwierdzony dodatnim wynikiem co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z T1D przeciwko GAD65, IA-2, ZnT8 lub autoprzeciwciałom insuliny (jeśli pacjent był leczony insuliną krócej niż 2 tygodnie).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
7. Odpowiedni dostęp żylny w celu wsparcia badania wymagał pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia

Potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Niezdolność lub niechęć uczestnika lub jego rodziców do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
2. BMI>30 kg/m2.
3. Przeciwwskazania do stosowania kwasów Omega-3 i/lub witaminy D (np. wiedza o nadwrażliwości na lek lub jego substancję pomocniczą, alergie na ryby lub skorupiaki itp.).
4. Niewyrównana niewydolność serca, przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego lub choroba wątroby lub ciężkie upośledzenie ważnego narządu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
5. Jakiekolwiek oznaki lub diagnozy istotnej przewlekłej aktywnej infekcji (np. zapalenie wątroby, gruźlica, EBV lub CMV) lub przesiewowe dowody laboratoryjne zgodne z istotną przewlekłą aktywną infekcją (takie jak pozytywny wynik testu na HIV, test IGRA na gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B-C).
6. Trwające ostre infekcje, np. ostre infekcje dróg oddechowych, dróg moczowych lub infekcje przewodu pokarmowego.
7. Osoby przyjmujące leki zmieniające wagę, takie jak Orlistat.
8. Osoby z zaburzeniami odżywiania
9. Trwające lub przewidywane stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina.
10. Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego.
11. Osoby, które przewlekle przyjmują leki wpływające na czas krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające krew”) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
12. Niedawny biorca jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
13. Stosowanie badanych leków w ciągu 4 miesięcy od udziału.
14. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub lekami cytotoksycznymi lub wcześniejsze leczenie w okresie krótszym niż 3 miesiące od randomizacji.
15. Historia lub diagnoza nowotworu złośliwego.
16. Historia gastroparezy lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej.
17. Historia lub diagnoza nowotworu złośliwego, z wyjątkiem historii zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy kwasy tłuszczowe omega-3 znajdujące się w owocach morza i oleju z ryb mogą zwiększać ryzyko raka prostaty. Do czasu przeprowadzenia dodatkowych badań nad związkiem spożywania kwasów omega-3 z ryzykiem raka prostaty osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty u krewnego pierwszego stopnia zostaną wykluczone z badania.
18. Obecność alloprzeszczepu.
19. AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna >2 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita >1,5 raza górna granica normy.
20. Historia choroby psychicznej uznanej za niestabilną klinicznie lub jakakolwiek sytuacja, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
21. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
22. Ciąża lub karmienie piersią w przypadku kobiet; niechęć lub niezdolność zarówno kobiet, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym do stosowania niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
23. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania wymagań lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację uzyskanych danych.
24. Wszyscy pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, krwawieniami lub zaburzeniami krwi zostaną wykluczeni ze względu na wpływ wysokich dawek kwasów tłuszczowych Omega 3 na proces krzepnięcia i krwawienia.