Kísérleti tanulmány az OMEGA-3-ról és a D-vitaminról nagy dózisban I-es típusú cukorbetegeknél (POSEIDON)

Befogadási kritériumok

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Az alanyoknak vagy 18 éven aluli szüleiknek képesnek kell lenniük a megértésre, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
2. Férfiak és nők, 6-65 éves korig.
3. Az újonnan kifejlődött T1D alanyok esetében ≤180 nappal a T1D diagnózisától számítva a randomizálás időpontjában, MMTT-stimulált C-peptid csúcsszinttel ≥0,2 ng/ml a randomizálás előtt.
4. Megállapított T1D alanyok esetében >180 nap és ≤10 év T1D időtartama a randomizálás időpontjában és az MMTT stimulált C-peptid csúcsszintje ≥0,2 ng/ml a randomizálás előtt.
5. T1D által érintett, az ADA standard kritériumai szerint, és legalább egy T1D-hez asszociált autoantitest pozitivitása igazolt GAD65, IA-2, ZnT8 vagy inzulin autoantitestek ellen (ha a beteget 2 hétnél rövidebb ideig kezelték inzulinnal).
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
7. A vizsgálat támogatásához megfelelő vénás hozzáféréshez vérvételre volt szükség.

Kizárási kritériumok

A potenciális résztvevők nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

1. Egy résztvevő vagy szülei képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
2. BMI >30 kg/m2.
3. Ellenjavallatok az omega-3 zsírsavakra és/vagy a D-vitaminra (pl. gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység ismerete, hal- vagy kagylóallergia stb.).
4. Kompenzálatlan szívelégtelenség, folyadéktúlterhelés, szívinfarktus vagy májbetegség, vagy valamely létfontosságú szerv súlyos károsodása a felvételt megelőző 6 hétben.
5. Jelentős krónikus aktív fertőzés (például hepatitis, tuberkulózis, EBV vagy CMV) bármilyen jele vagy diagnózisa, vagy szűrési laboratóriumi bizonyíték, amely egy jelentős krónikus aktív fertőzéssel összhangban van (például HIV-pozitív, IGRA-teszt TB-re vagy hepatitis B-C-re).
6. Folyamatos akut fertőzések, például akut légúti húgyúti fertőzések vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések.
7. Testtömeg-módosító gyógyszereket, például orlisztátot szedő alanyok.
8. Evészavarral küzdő alanyok
9. Az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek folyamatos vagy várható alkalmazása.
10. A glikémiás kontrollt befolyásoló nem inzulin gyógyszerek jelenlegi vagy folyamatban lévő használata a szűrést megelőző 7 napon belül.
11. Azok az emberek, akik krónikusan szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vérzési időt, például antikoagulánsokat ("vérhígítókat") vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok), nem vehetnek részt a vizsgálatban.
12. Bármely engedélyezett vagy vizsgált élő attenuált vakcina(ok) legutóbbi átvevője a randomizálást követő 6 héten belül.
13. Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételt követő 4 hónapon belül.
14. Egyidejű terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel, immunmodulátorokkal vagy citotoxikus szerekkel, vagy korábbi kezelés kevesebb, mint 3 hónappal a randomizációt követően.
15. Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy diagnózisa.
16. Gastroparesis vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.
17. Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy diagnózisában, kivéve az anamnézisben szereplő lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómát. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy a tenger gyümölcseiben és a halolajban található omega-3 zsírsavak növelhetik-e a prosztatarák kockázatát. Amíg az omega-3 fogyasztás és a prosztatarák kockázatának összefüggésével kapcsolatos további kutatásokat nem végeznek, a vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknek a családjában előfordult első fokú prosztatarák.
18. Allograft jelenléte.
19. AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz > a normál felső határának kétszerese vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának.
20. Klinikailag instabilnak ítélt mentális betegség anamnézisében vagy bármely olyan helyzetben, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
21. Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
22. Terhesség vagy folyamatos szoptatás nők számára; a fogamzóképes korú nők és férfiak nem hajlandóak vagy képtelenek megbízható és hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
23. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok azon leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálatnak való megfelelésre. követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a megszerzett adatok minőségét vagy értelmezését.
24. Az összes véralvadási, vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő beteg kizárásra kerül a nagy dózisú Omega 3 zsírsavak alvadási és vérzési folyamatra gyakorolt ​​hatása miatt.