Pilotstudie av OMEGA-3 och vitamin D i högdoser hos typ I-diabetespatienter (POSEIDON)

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:

1. Försökspersoner eller deras föräldrar om de är under 18 år måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
2. Hanar och honor, 6-65 år.
3. För nystartade T1D-patienter, ≤180 dagar från T1D-diagnos vid tidpunkten för randomisering med en MMTT-stimulerad C-peptidtoppnivå ≥0,2 ng/ml före randomisering.
4. För etablerade T1D-patienter, >180 dagar och ≤10 år av T1D-varaktighet vid tidpunkten för randomisering och MMTT-stimulerad C-peptidtoppnivå ≥0,2 ng/ml före randomisering.
5. Påverkad av T1D, enligt ADA-standardkriterier, och bekräftad av positivitet hos minst en T1D-associerad autoantikropp, mot GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantikroppar (om patienten har behandlats med insulin i mindre än 2 veckor).
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien.
7. Tillräcklig venös tillgång till stöd för studien krävde blodprov.

Exklusions kriterier

Potentiella deltagare får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Oförmåga eller ovilja hos en deltagare eller deras föräldrar att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
2. BMI>30 kg/m2.
3. Kontraindikationer mot omega-3-fettsyror och/eller vitamin-D (t.ex. kunskap om överkänslighet mot läkemedel eller dess hjälpämnen, allergier mot fisk eller skaldjur etc.).
4. Okompenserad hjärtsvikt, vätskeöverbelastning, hjärtinfarkt eller leversjukdom eller allvarlig försämring av ett vitalt organ under de senaste 6 veckorna före inskrivning.
5. Varje tecken eller diagnos på signifikant kronisk aktiv infektion (t.ex. hepatit, tuberkulos, EBV eller CMV), eller screeninglaboratoriebevis som överensstämmer med en signifikant kronisk aktiv infektion (som positivt för HIV, IGRA-test för TB eller hepatit B-C).
6. Pågående akuta infektioner, t.ex. akuta urinvägar i luftvägarna eller mag-tarminfektioner.
7. Ämnen på viktförändrande mediciner, såsom Orlistat.
8. Ämnen med ätstörningar
9. Pågående eller förväntad användning av andra diabetesmediciner än insulin.
10. Aktuell eller pågående användning av icke-insulinläkemedel som påverkar den glykemiska kontrollen inom föregående 7 dagar efter screening.
11. Personer som kroniskt tar läkemedel som påverkar blödningstiden, såsom antikoagulantia ("blodförtunnare") eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kommer inte att kvalificera sig för att delta i studien.
12. Nyligen mottagare av något licensierat eller undersökt levande försvagat vaccin(er) inom 6 veckor efter randomisering.
13. Användning av prövningsläkemedel inom 4 månader efter deltagande.
14. Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel, immunmodulatorer eller cytotoxiska medel, eller tidigare behandling mindre än 3 månader från randomisering.
15. Historik eller diagnos av malignitet.
16. Historik av gastropares eller annan allvarlig gastrointestinal sjukdom.
17. Anamnes eller diagnos av malignitet med undantag av en historia av lokaliserat basal- eller skivepitelcancer. Det finns motstridiga bevis om huruvida omega-3-fettsyror som finns i skaldjur och fiskolja kan öka risken för prostatacancer. Tills ytterligare forskning om sambandet mellan omega-3-konsumtion och prostatacancerrisk genomförs, kommer försökspersoner med familjehistoria av prostatacancer i en första gradens släkting att exkluderas från studien.
18. Närvaro av ett allotransplantat.
19. AST, ALAT eller alkaliskt fosfatas >2 gånger övre normalgräns eller total bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns.
20. Historik om en psykisk sjukdom som bedöms vara kliniskt instabil eller någon situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.
21. Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk.
22. Graviditet eller pågående amning för kvinnor; ovilja eller oförmåga hos både kvinnor och män i fertil ålder att använda en pålitlig och effektiv form av preventivmedel under hela studiens varaktighet.
23. Tidigare eller aktuella medicinska problem, eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester, som inte är listade ovan som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att följa studien krav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de inhämtade uppgifterna.
24. Alla patienter som har koagulation, blödningar eller blodsjukdomar kommer att uteslutas på grund av effekten av höga doser av Omega 3-fettsyror på koagulation och blödningsprocessen.