I 型糖尿病患者高剂量 OMEGA-3 和维生素 D 的初步研究 (POSEIDON)
2025年8月29日 更新者：Rodolfo Alejandro
1 型糖尿病中高剂量 Omega-3 脂肪酸和高剂量胆钙化醇（维生素 D）补充剂的试点、安全性和可行性试验
研究人员建议测试结合 Omega-3 脂肪酸和维生素 D 的方案的安全性和有效性，该方案考虑了给药的时间和持续时间及其效果和预测的协同作用。
研究概览
详细说明
这些药物可以促进持续的免疫调节，减少炎症，并为残留的 β 细胞群提供支持。
这种综合治疗方案解决了 T1D（1 型糖尿病）的主要致病机制，因此代表了一种合理且得到充分支持的方法来保持 T1D（1 型糖尿病）的胰岛素分泌。
这种方法可以阻止疾病进展，保持 β 细胞功能，并有望减少治疗 T1D（1 型糖尿病）所需的胰岛素剂量。
研究人员假设，对患有新发或已确诊的 T1D（1 型糖尿病）和残余刺激 C 肽分泌的患者服用 Omega-3 脂肪酸和维生素 D 是安全的，并且可以保持胰岛素分泌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
患者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：
- 受试者或其父母（如果未满 18 岁）必须能够理解并提供知情同意。
- 男女不限，6-65岁。
- 对于新发病的 T1D 受试者，随机化时距 T1D 诊断≤180 天，随机化前 MMTT 刺激的 C 肽峰值水平≥0.2 ng/ml。
- 对于确定的 T1D 受试者，在随机化时 >180 天且≤10 年的 T1D 持续时间和随机化前 MMTT 刺激的 C 肽峰值水平≥0.2 ng/ml。
- 根据 ADA 标准，受 T1D 影响，并通过至少一种 T1D 相关自身抗体阳性证实，GAD65、IA-2、ZnT8 或胰岛素自身抗体（如果患者接受胰岛素治疗少于 2 周）。
- 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验。
- 足够的静脉通路以支持研究需要抽血。
排除标准
潜在参与者不得满足以下任何排除标准：
- 参与者或其父母不能或不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案。
- BMI>30 公斤/平方米。
- Omega-3 脂肪酸和/或维生素 D 的禁忌症（例如，对药物或其赋形剂过敏的知识，对鱼或贝类过敏等）。
- 入组前最后 6 周内发生过失代偿性心力衰竭、体液超负荷、心肌梗塞或肝病或重要器官严重受损。
- 显着慢性活动性感染（例如肝炎、结核病、EBV 或 CMV）的任何体征或诊断，或与显着慢性活动性感染一致的筛查实验室证据（例如 HIV 阳性、结核病 IGRA 检测或乙型至丙型肝炎）。
- 持续的急性感染，例如急性呼吸道泌尿道或胃肠道感染。
- 使用改变体重的药物（例如奥利司他）的受试者。
- 饮食失调的受试者
- 正在进行或预期使用胰岛素以外的糖尿病药物。
- 在筛选前 7 天内正在或正在使用影响血糖控制的非胰岛素药物。
- 长期服用影响出血时间的药物的人，如抗凝剂（“血液稀释剂”）或非甾体抗炎药（NSAIDs），将没有资格参加该研究。
- 最近在随机分组后 6 周内接受过任何许可或研究性减毒活疫苗的接受者。
- 在参与后 4 个月内使用研究药物。
- 与免疫抑制药物、免疫调节剂或细胞毒性药物的伴随治疗，或从随机化开始不到 3 个月的既往治疗。
- 恶性肿瘤病史或诊断。
- 胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病的病史。
- 恶性肿瘤病史或诊断，局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌病史除外。 关于海鲜和鱼油中发现的 omega-3 脂肪酸是否会增加患前列腺癌的风险，存在相互矛盾的证据。 在对 omega-3 摄入量与前列腺癌风险之间的关联进行更多研究之前，一级亲属中有前列腺癌家族史的受试者将被排除在研究之外。
- 同种异体移植物的存在。
- AST、ALT 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍或总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍。
- 被认为临床不稳定的精神疾病史或研究者认为会干扰参与者遵守研究要求的能力的任何情况。
- 非法药物或酒精滥用史。
- 怀孕或正在哺乳的妇女；在整个研究期间，育龄女性和男性都不愿意或不能使用可靠和有效的避孕方法。
- 过去或现在的医疗问题，或体格检查或实验室测试的结果，未在上面列出，研究者认为可能会因参与研究而带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究的能力要求或可能影响所获得数据的质量或解释。
- 由于高剂量欧米伽 3 脂肪酸对凝血和出血过程的影响，所有患有凝血、出血或血液疾病的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Omega-3 和维生素 D 组合
治疗组 A 包括 Omega-3 脂肪酸和胆钙化醇（维生素 D）补充剂。
|
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
|
有源比较器：仅维生素 D
治疗组 B（对照组）将仅接受胆钙化醇（维生素 D）补充剂。
|
口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改MMTT（混合进餐测试）90分钟C肽
大体时间：基线和1年访问
|
刺激（MMTT的90分钟样品）C肽在1年的访问中大或等于Ng/mL测得的基线水平。 在基线和1年访问之间更改90分钟的C肽 |
基线和1年访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化血红蛋白A1C水平
大体时间：基线和1年访问
|
基线和1年之间的HBA1C变化
|
基线和1年访问
|
|
胰岛素要求的变化
大体时间：基线和1年访问
|
与以单位/kg/天测量的基线相比，胰岛素需求的差异差异
|
基线和1年访问
|
|
不良事件的数量（AE）
大体时间：通过学习完成，平均一年
|
与普通糖尿病人群相当的不良事件数量（AE）数量
|
通过学习完成，平均一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Camillo Ricordi, M.D.、Professor and Center Director of Diabetes Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20180173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型