Пилотное исследование высоких доз ОМЕГА-3 и витамина D у пациентов с диабетом I типа (POSEIDON)

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Субъекты или их родители в возрасте до 18 лет должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
2. Мужчины и женщины от 6 до 65 лет.
3. Для новых субъектов с СД1: ≤180 дней с момента постановки диагноза СД1 на момент рандомизации с пиковым уровнем С-пептида, стимулированным ММТТ, ≥0,2 нг/мл до рандомизации.
4. Для субъектов с установленным СД1 длительность СД1 > 180 дней и ≤ 10 лет на момент рандомизации и стимулированный ММТТ пиковый уровень С-пептида ≥0,2 нг/мл до рандомизации.
5. Поражены СД1, в соответствии со стандартными критериями ADA, и подтверждено наличием по крайней мере одного аутоантитела, ассоциированного с СД1, к GAD65, IA-2, ZnT8 или аутоантител к инсулину (если пациент лечился инсулином менее 2 недель).
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
7. Адекватный венозный доступ для поддержки исследования требовал забора крови.

Критерий исключения

Потенциальные участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Неспособность или нежелание участника или его родителей дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
2. ИМТ>30 кг/м2.
3. Противопоказания к омега-3 жирным кислотам и/или витамину D (например, информация о повышенной чувствительности к лекарствам или их вспомогательным веществам, аллергия на рыбу или моллюсков и т. д.).
4. Некомпенсированная сердечная недостаточность, перегрузка жидкостью, инфаркт миокарда или заболевание печени или тяжелое поражение жизненно важного органа в течение последних 6 недель до включения в исследование.
5. Любые признаки или диагноз тяжелой хронической активной инфекции (например, гепатита, туберкулеза, ВЭБ или ЦМВ) или лабораторные данные скрининга, согласующиеся со значительной хронической активной инфекцией (например, положительный результат на ВИЧ, IGRA-тест на туберкулез или гепатит B-C).
6. Текущие острые инфекции, например, острые инфекции дыхательных путей, мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
7. Субъекты, принимающие лекарства, изменяющие вес, такие как Орлистат.
8. Субъекты с расстройствами пищевого поведения
9. Текущее или предполагаемое использование лекарств от диабета, кроме инсулина.
10. Текущее или продолжающееся использование неинсулиновых фармацевтических препаратов, которые влияют на гликемический контроль в течение предыдущих 7 дней после скрининга.
11. Люди, которые постоянно принимают лекарства, влияющие на время кровотечения, такие как антикоагулянты («разжижители крови») или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не могут участвовать в исследовании.
12. Недавний реципиент любой лицензированной или исследуемой живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель после рандомизации.
13. Использование исследуемых препаратов в течение 4 месяцев после участия.
14. Сопутствующая терапия иммунодепрессантами, иммуномодуляторами или цитостатиками или предшествующая терапия менее чем через 3 месяца после рандомизации.
15. История или диагноз злокачественного новообразования.
16. История гастропареза или другого тяжелого желудочно-кишечного заболевания.
17. История или диагноз злокачественного новообразования, за исключением истории локализованной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы. Имеются противоречивые данные о том, могут ли омега-3 жирные кислоты, содержащиеся в морепродуктах и ​​рыбьем жире, повышать риск рака простаты. До тех пор, пока не будут проведены дополнительные исследования связи потребления омега-3 и риска рака предстательной железы, субъекты с семейным анамнезом рака предстательной железы у родственников первой степени родства будут исключены из исследования.
18. Наличие аллотрансплантата.
19. АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
20. История психического заболевания, считающегося клинически нестабильным, или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, помешала бы способности участника соблюдать требования исследования.
21. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
22. Беременность или продолжающееся грудное вскармливание для женщин; нежелание или неспособность как женщин, так и мужчин детородного возраста использовать надежную и эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
23. Прошлые или текущие медицинские проблемы, или результаты медицинского осмотра, или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать условия исследования. требования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию полученных данных.
24. Все пациенты с коагуляцией, кровотечением или заболеваниями крови будут исключены из-за влияния высоких доз жирных кислот Омега-3 на процесс коагуляции и кровотечения.