- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03406897
Pilotundersøgelse af OMEGA-3 og D-vitamin i højdosis hos type I diabetespatienter (POSEIDON)
16. november 2023 opdateret af: Rodolfo Alejandro
Et pilot-, sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg med højdosis Omega-3 fedtsyrer og højdosis cholecalciferol (D-vitamin) tilskud ved type 1-diabetes
Efterforskeren foreslår at teste sikkerheden og effektiviteten af et regime, der kombinerer Omega-3 fedtsyrer og D-vitamin i et design, der tager højde for timing og varighed af administration i forhold til deres virkninger og forudsagte synergier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse midler kan have råd til at fremme vedvarende immunregulering, reducere inflammation og give støtte til den resterende beta-cellemasse.
Dette integrerede terapeutiske regime adresserer vigtige patogene mekanismer i T1D (Type 1-diabetes) og repræsenterer således en rationel og velunderstøttet tilgang til at bevare insulinsekretion i T1D (Type 1-diabetes).
Denne tilgang kunne standse sygdommens fremskridt, bevare β-cellefunktionen og forhåbentlig reducere dosis insulin, der kræves for at håndtere T1D (Type 1-diabetes).
Efterforskeren antager, at Omega-3-fedtsyrer og D-vitamin, administreret til patienter med nyligt eller etableret T1D (Type 1-diabetes) og resterende stimuleret C-peptidsekretion, vil være sikkert og kan bevare insulinsekretionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David A Baidal, M.D.
- Telefonnummer: 6-7740 (305) 243-7740
- E-mail: dbaidal@med.miami.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodolfo Alejandro, M.D.
- Telefonnummer: (305) 243-5324
- E-mail: RAlejand@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Rodolfo Alejandro, M.D.
- Telefonnummer: 305-243-5324
- E-mail: ralejand@med.miami.edu
-
Kontakt:
- David A Baidal, M.D.
- Telefonnummer: (305) 243-7740
- E-mail: dbaidal@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rodolfo Alejandro, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- David A Baidal, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Forsøgspersoner eller deres forældre, hvis de er under 18 år, skal kunne forstå og give informeret samtykke.
- Hanner og kvinder i alderen 6-65 år.
- For nye T1D-individer, ≤180 dage fra T1D-diagnose på randomiseringstidspunktet med et MMTT-stimuleret C-peptid-topniveau ≥0,2 ng/ml før randomisering.
- For etablerede T1D-personer, >180 dage og ≤10 års T1D-varighed på randomiseringstidspunktet og MMTT-stimuleret C-peptid-topniveau ≥0,2 ng/ml før randomisering.
- Påvirket af T1D i henhold til ADA-standardkriterier og bekræftet af positivitet af mindst ét T1D-associeret autoantistof mod GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantistoffer (hvis patienten har været behandlet med insulin i mindre end 2 uger).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart.
- Tilstrækkelig venøs adgang til at støtte undersøgelse krævede blodprøver.
Eksklusionskriterier
Potentielle deltagere må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltager eller deres forældre til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- BMI >30 kg/m2.
- Kontraindikationer for omega-3 fedtsyrer og/eller vitamin-D (fx viden om overfølsomhed over for lægemidler eller dets hjælpestoffer, allergi over for fisk eller skaldyr osv.).
- Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller leversygdom eller alvorlig svækkelse af et vitalt organ inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
- Ethvert tegn eller diagnose på signifikant kronisk aktiv infektion (f.eks. hepatitis, tuberkulose, EBV eller CMV) eller screening laboratoriebeviser i overensstemmelse med en signifikant kronisk aktiv infektion (såsom positiv for HIV, IGRA-test for TB eller hepatitis B-C).
- Igangværende akutte infektioner, fx akutte luftvejsurinveje eller mave-tarmkanalinfektioner.
- Forsøgspersoner på vægtændrende medicin, såsom Orlistat.
- Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser
- Løbende eller forventet brug af andre diabetesmedicin end insulin.
- Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker den glykæmiske kontrol inden for 7 dage efter screening.
- Personer, der kronisk tager medicin, der påvirker blødningstiden, såsom antikoagulantia ("blodfortyndende midler") eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen.
- Nylig modtager af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for 6 uger efter randomisering.
- Brug af forsøgsmedicin inden for 4 måneder efter deltagelse.
- Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer eller cytotoksiske midler eller tidligere behandling mindre end 3 måneder efter randomisering.
- Anamnese eller diagnose af malignitet.
- Anamnese med gastroparese eller anden alvorlig mave-tarmsygdom.
- Anamnese eller diagnose af malignitet med undtagelse af en anamnese med lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom. Der er modstridende beviser om, hvorvidt omega-3 fedtsyrer fundet i fisk og skaldyr og fiskeolie kan øge risikoen for prostatakræft. Indtil yderligere forskning om sammenhængen mellem omega-3-forbrug og prostatacancerrisiko er udført, vil forsøgspersoner med familiehistorie af prostatakræft i en førstegradsslægtning blive udelukket fra undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en allograft.
- AST, ALT eller alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse.
- Anamnese med en psykisk sygdom, der anses for at være klinisk ustabil, eller enhver situation, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
- Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
- Graviditet eller igangværende amning for kvinder; uvilje eller manglende evne hos både kvinder og mænd i den fødedygtige alder til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer, eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de indhentede data.
- Alle patienter, der har koagulation, blødning eller blodsygdomme, vil blive udelukket på grund af virkningen af høje doser af Omega 3 fedtsyrer på koagulation og blødningsprocessen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega-3 og D-vitamin kombination
Behandlingsarm A omfatter Omega-3 fedtsyrer og cholecalciferol (D-vitamin) tilskud.
|
Mundtlig administration
Andre navne:
Mundtlig administration
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun D-vitamin
Behandlingsarm B (kontrolgruppe) vil kun modtage Cholecalciferol (D-vitamin) tilskud.
|
Mundtlig administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMTT (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Stimuleret (90 minutters prøve af et MMTT) C-peptid større eller lig med basislinjeniveau.
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c niveau reduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Reduktion i HbA1c ved det etårige besøg sammenlignet med baseline
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Reduktion af insulinbehov
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Reduktion i insulinbehovet ved 1 års besøg sammenlignet med baseline
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Incidensen af bivirkninger (AE) sammenlignelig med den generelle diabetespopulation
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Camillo Ricordi, M.D., Professor and Center Director of Diabetes Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet