Étude pilote sur les OMEGA-3 et la vitamine D à haute dose chez des patients diabétiques de type I (POSEIDON)

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Les sujets ou leurs parents s'ils ont moins de 18 ans doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé.
2. Hommes et femmes, 6-65 ans.
3. Pour les nouveaux sujets atteints de DT1, ≤ 180 jours à compter du diagnostic de DT1 au moment de la randomisation avec un pic de peptide C stimulé par le MMTT ≥ 0,2 ng/ml avant la randomisation.
4. Pour les sujets DT1 établis, > 180 jours et ≤ 10 ans de durée de DT1 au moment de la randomisation et niveau maximal de peptide C stimulé par le MMTT ≥ 0,2 ng/ml avant la randomisation.
5. Affecté par le DT1, selon les critères standard de l'ADA, et confirmé par la positivité d'au moins un auto-anticorps associé au DT1, contre GAD65, IA-2, ZnT8 ou les auto-anticorps anti-insuline (si le patient a été traité avec de l'insuline pendant moins de 2 semaines).
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude.
7. Un accès veineux adéquat pour soutenir l'étude nécessitait des prises de sang.

Critère d'exclusion

Les participants potentiels ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

1. Incapacité ou refus d'un participant ou de ses parents de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
2. IMC>30 Kg/m2.
3. Contre-indications aux acides gras oméga-3 et/ou à la vitamine D (par exemple, connaissance d'une hypersensibilité aux médicaments ou à ses excipients, allergies aux poissons ou aux crustacés, etc.).
4. Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique, infarctus du myocarde ou maladie du foie ou insuffisance grave d'un organe vital au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
5. Tout signe ou diagnostic d'infection chronique active importante (p.
6. Infections aiguës en cours, par exemple, infections aiguës des voies respiratoires, des voies urinaires ou des voies gastro-intestinales.
7. Sujets prenant des médicaments modifiant le poids, tels que l'Orlistat.
8. Sujets souffrant de troubles du comportement alimentaire
9. Utilisation continue ou prévue de médicaments contre le diabète autres que l'insuline.
10. Utilisation actuelle ou continue de produits pharmaceutiques autres que l'insuline qui affectent le contrôle glycémique dans les 7 jours précédant le dépistage.
11. Les personnes qui prennent de manière chronique des médicaments qui affectent le temps de saignement, tels que des anticoagulants ("anticoagulants") ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
12. Receveur récent de tout vaccin vivant atténué autorisé ou expérimental dans les 6 semaines suivant la randomisation.
13. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 mois suivant la participation.
14. Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des agents cytotoxiques, ou un traitement antérieur de moins de 3 mois à compter de la randomisation.
15. Antécédents ou diagnostic de malignité.
16. Antécédents de gastroparésie ou autre maladie gastro-intestinale grave.
17. Antécédents ou diagnostic de malignité à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé. Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si les acides gras oméga-3 présents dans les fruits de mer et l'huile de poisson pourraient augmenter le risque de cancer de la prostate. Jusqu'à ce que des recherches supplémentaires sur l'association entre la consommation d'oméga-3 et le risque de cancer de la prostate soient menées, les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer de la prostate chez un parent au premier degré seront exclus de l'étude.
18. Présence d'une allogreffe.
19. AST, ALT ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
20. Antécédents d'une maladie mentale jugée cliniquement instable ou de toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
21. Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool.
22. Grossesse ou allaitement en cours pour les femmes ; refus ou incapacité des femmes et des hommes en âge de procréer d'utiliser une forme de contraception fiable et efficace, pendant toute la durée de l'étude.
23. Des problèmes médicaux passés ou actuels, ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire, qui ne sont pas énumérés ci-dessus et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude exigences ou qui peuvent avoir une incidence sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues.
24. Tous les patients qui ont des troubles de la coagulation, des saignements ou du sang seront exclus en raison de l'effet d'une forte dose d'acides gras oméga 3 sur la coagulation et le processus de saignement.