Pilotstudie av OMEGA-3 og vitamin D i høydose hos type I diabetespasienter (POSEIDON)

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Forsøkspersoner eller deres foreldre under 18 år må kunne forstå og gi informert samtykke.
2. Hanner og kvinner, 6-65 år.
3. For nye T1D-individer, ≤180 dager fra T1D-diagnose ved randomiseringstidspunktet med et MMTT-stimulert C-peptidtoppnivå ≥0,2 ng/ml før randomisering.
4. For etablerte T1D-personer, >180 dager og ≤10 år med T1D-varighet ved randomiseringstidspunktet og MMTT-stimulert C-peptidtoppnivå ≥0,2 ng/ml før randomisering.
5. Påvirket av T1D, i henhold til ADA-standardkriterier, og bekreftet av positivitet av minst ett T1D-assosiert autoantistoff, mot GAD65, IA-2, ZnT8 eller insulinautoantistoffer (hvis pasienten har blitt behandlet med insulin i mindre enn 2 uker).
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart.
7. Tilstrekkelig venøs tilgang for å støtte studien krevde blodprøver.

Eksklusjonskriterier

Potensielle deltakere må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker eller deres foreldre til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
2. BMI>30 kg/m2.
3. Kontraindikasjoner for omega-3 fettsyrer og/eller vitamin-D (f.eks. kunnskap om overfølsomhet overfor legemidler eller dets hjelpestoffer, allergi mot fisk eller skalldyr etc.).
4. Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller leversykdom eller alvorlig svekkelse av et vital organ innen de siste 6 ukene før innmelding.
5. Ethvert tegn eller diagnose på signifikant kronisk aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt, tuberkulose, EBV eller CMV), eller screening laboratoriebevis forenlig med en signifikant kronisk aktiv infeksjon (som positiv for HIV, IGRA-test for TB eller hepatitt B-C).
6. Pågående akutte infeksjoner, for eksempel akutte luftveisurinveier eller gastrointestinale infeksjoner.
7. Personer på vektendrende medisiner, for eksempel Orlistat.
8. Personer med spiseforstyrrelser
9. Pågående eller forventet bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin.
10. Nåværende eller pågående bruk av ikke-insulinlegemidler som påvirker glykemisk kontroll innen 7 dager etter screening.
11. Personer som kronisk tar legemidler som påvirker blødningstiden, for eksempel antikoagulanter ("blodfortynnende") eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), vil ikke kvalifisere til å delta i studien.
12. Nylig mottaker av enhver lisensiert eller undersøkende levende svekket vaksine(r) innen 6 uker etter randomisering.
13. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 måneder etter deltakelse.
14. Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulatorer eller cytotoksiske midler, eller tidligere behandling mindre enn 3 måneder fra randomisering.
15. Anamnese eller diagnose av malignitet.
16. Anamnese med gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom.
17. Anamnese eller diagnose av malignitet med unntak av en historie med lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom. Det er motstridende bevis om hvorvidt omega-3-fettsyrer som finnes i sjømat og fiskeolje kan øke risikoen for prostatakreft. Inntil ytterligere forskning på sammenhengen mellom omega-3-forbruk og prostatakreftrisiko er utført, vil personer med familiehistorie med prostatakreft hos en førstegradsslektning bli ekskludert fra studien.
18. Tilstedeværelse av en allograft.
19. AST, ALAT eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense.
20. Historie om en psykisk sykdom som anses å være klinisk ustabil eller enhver situasjon som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
21. Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
22. Graviditet eller pågående amming for kvinner; manglende vilje eller manglende evne hos både kvinner og menn i fertil alder til å bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon, under hele studiens varighet.
23. Tidligere eller nåværende medisinske problemer, eller funn fra fysisk undersøkelse, eller laboratorietesting, som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien krav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som innhentes.
24. Alle pasienter som har koagulasjon, blødninger eller blodsykdommer vil bli ekskludert på grunn av effekten av høye doser av omega 3 fettsyrer på koagulasjon og blødningsprosessen.