Estudio piloto de OMEGA-3 y vitamina D en dosis altas en pacientes diabéticos tipo I (POSEIDON)

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Los sujetos o sus padres si son menores de 18 años deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
2. Hombres y mujeres, de 6 a 65 años de edad.
3. Para sujetos con DT1 de nueva aparición, ≤180 días desde el diagnóstico de DT1 en el momento de la aleatorización con un nivel máximo de péptido C estimulado con MMTT ≥0,2 ng/ml antes de la aleatorización.
4. Para sujetos con diabetes tipo 1 establecida, >180 días y ≤10 años de duración de la diabetes tipo 1 en el momento de la aleatorización y nivel máximo de péptido C estimulado con MMTT ≥0,2 ng/ml antes de la aleatorización.
5. Afectado por DT1, según los criterios estándar de la ADA, y confirmado por la positividad de al menos un autoanticuerpo asociado a DT1, contra GAD65, IA-2, ZnT8 o autoanticuerpos contra insulina (si el paciente ha sido tratado con insulina durante menos de 2 semanas).
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
7. El acceso venoso adecuado para apoyar el estudio requirió extracciones de sangre.

Criterio de exclusión

Los posibles participantes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante o de sus padres para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
2. IMC>30 Kg/m2.
3. Contraindicaciones a los Ácidos Grasos Omega-3 y/o Vitamina-D (por ejemplo, conocimiento de hipersensibilidad a medicamentos o sus excipientes, alergias a pescados o mariscos, etc.).
4. Insuficiencia cardíaca no compensada, sobrecarga de líquidos, infarto de miocardio o enfermedad hepática o deterioro grave de un órgano vital en las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
5. Cualquier signo o diagnóstico de infección crónica activa significativa (p. ej., hepatitis, tuberculosis, EBV o CMV), o evidencia de laboratorio de detección consistente con una infección crónica activa significativa (como positivo para VIH, prueba IGRA para TB o hepatitis B-C).
6. Infecciones agudas en curso, por ejemplo, infecciones agudas del tracto respiratorio, del tracto urinario o del tracto gastrointestinal.
7. Sujetos que toman medicamentos que alteran el peso, como Orlistat.
8. Sujetos con trastornos alimentarios
9. Uso continuo o anticipado de medicamentos para la diabetes que no sean insulina.
10. Uso actual o continuo de productos farmacéuticos distintos de la insulina que afectan el control glucémico en los 7 días anteriores a la selección.
11. Las personas que toman medicamentos de manera crónica que afectan el tiempo de sangrado, como anticoagulantes ("diluyentes de la sangre") o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no calificarán para inscribirse en el estudio.
12. Receptor reciente de cualquier vacuna viva atenuada autorizada o en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
13. Uso de fármacos en investigación dentro de los 4 meses posteriores a la participación.
14. Terapia concomitante con fármacos inmunosupresores, inmunomoduladores o agentes citotóxicos, o terapia previa en menos de 3 meses desde la aleatorización.
15. Antecedentes o diagnóstico de malignidad.
16. Antecedentes de gastroparesia u otra enfermedad gastrointestinal grave.
17. Antecedentes o diagnóstico de malignidad con la excepción de antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas localizado. Existe evidencia contradictoria acerca de si los ácidos grasos omega-3 que se encuentran en los mariscos y el aceite de pescado podrían aumentar el riesgo de cáncer de próstata. Hasta que se realicen investigaciones adicionales sobre la asociación entre el consumo de omega-3 y el riesgo de cáncer de próstata, los sujetos con antecedentes familiares de cáncer de próstata en un pariente de primer grado serán excluidos del estudio.
18. Presencia de un aloinjerto.
19. AST, ALT o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior normal o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal.
20. Antecedentes de una enfermedad mental que se considere clínicamente inestable o cualquier situación que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
21. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol.
22. Embarazo o lactancia continua para mujeres; falta de voluntad o incapacidad de las mujeres y los hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante toda la duración del estudio.
23. Los problemas médicos pasados ​​o actuales, o los hallazgos del examen físico o las pruebas de laboratorio, que no se mencionan anteriormente y que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el estudio. requerimientos o que puedan impactar en la calidad o interpretación de los datos obtenidos.
24. Todos los pacientes que presenten trastornos de coagulación, sangrado o sangre serán excluidos debido al efecto de altas dosis de ácidos grasos omega 3 en el proceso de coagulación y sangrado.