Estudo piloto de OMEGA-3 e vitamina D em altas doses em pacientes diabéticos tipo I (POSEIDON)

Critério de inclusão

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:

1. Os sujeitos ou seus pais, se menores de 18 anos, devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado.
2. Homens e mulheres, de 6 a 65 anos.
3. Para novos indivíduos com DM1, ≤180 dias a partir do diagnóstico de DM1 no momento da randomização com um nível de pico de peptídeo C estimulado por MMTT ≥0,2 ng/ml antes da randomização.
4. Para indivíduos com DM1 estabelecido, >180 dias e ≤10 anos de duração de DM1 no momento da randomização e nível de pico de peptídeo C estimulado por MMTT ≥0,2 ng/ml antes da randomização.
5. Afetado por DM1, de acordo com os critérios padrão da ADA, e confirmado pela positividade de pelo menos um autoanticorpo associado a DM1, para GAD65, IA-2, ZnT8 ou autoanticorpos de insulina (se o paciente foi tratado com insulina por menos de 2 semanas).
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo.
7. O acesso venoso adequado para apoiar o estudo exigia coletas de sangue.

Critério de exclusão

Os participantes em potencial não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante ou de seus pais em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
2. IMC>30 Kg/m2.
3. Contra-indicações aos Ácidos Graxos Ômega-3 e/ou Vitamina D (por exemplo, conhecimento de hipersensibilidade a drogas ou seus excipientes, alergias a peixes ou mariscos etc.).
4. Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga de fluidos, infarto do miocárdio ou doença hepática ou comprometimento grave de um órgão vital nas últimas 6 semanas antes da inscrição.
5. Qualquer sinal ou diagnóstico de infecção ativa crônica significativa (por exemplo, hepatite, tuberculose, EBV ou CMV) ou evidência laboratorial de triagem consistente com uma infecção ativa crônica significativa (como positivo para HIV, teste IGRA para TB ou hepatite B-C).
6. Infecções agudas contínuas, por exemplo, infecções agudas do trato respiratório, trato urinário ou infecções do trato gastrointestinal.
7. Indivíduos em uso de medicamentos que alteram o peso, como o Orlistat.
8. Sujeitos com transtornos alimentares
9. Uso contínuo ou antecipado de medicamentos para diabetes além da insulina.
10. Uso atual ou contínuo de produtos farmacêuticos não insulínicos que afetam o controle glicêmico nos 7 dias anteriores à triagem.
11. As pessoas que tomam cronicamente medicamentos que afetam o tempo de sangramento, como anticoagulantes ("diluidores do sangue") ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), não se qualificarão para se inscrever no estudo.
12. Receptor recente de qualquer vacina viva atenuada licenciada ou experimental dentro de 6 semanas após a randomização.
13. Uso de drogas experimentais dentro de 4 meses após a participação.
14. Terapia concomitante com drogas imunossupressoras, imunomoduladores ou agentes citotóxicos, ou terapia anterior com menos de 3 meses da randomização.
15. Histórico ou diagnóstico de malignidade.
16. História de gastroparesia ou outra doença gastrointestinal grave.
17. História ou diagnóstico de malignidade, com exceção de história de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado. Há evidências conflitantes sobre se os ácidos graxos ômega-3 encontrados em frutos do mar e óleo de peixe podem aumentar o risco de câncer de próstata. Até que pesquisas adicionais sobre a associação do consumo de ômega-3 e o risco de câncer de próstata sejam realizadas, os indivíduos com histórico familiar de câncer de próstata em um parente de primeiro grau serão excluídos do estudo.
18. Presença de um aloenxerto.
19. AST, ALT ou Fosfatase Alcalina >2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal.
20. Histórico de doença mental considerada clinicamente instável ou qualquer situação que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
21. História de abuso de drogas ilícitas ou álcool.
22. Gravidez ou amamentação contínua para mulheres; falta de vontade ou incapacidade de mulheres e homens em idade reprodutiva de usar uma forma confiável e eficaz de contracepção, durante toda a duração do estudo.
23. Problemas médicos passados ​​ou atuais, ou achados de exame físico ou testes laboratoriais, que não estão listados acima, os quais, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir o estudo requisitos ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos.
24. Todos os pacientes que apresentam distúrbios de coagulação, sangramento ou sangue serão excluídos devido ao efeito de altas doses de ácidos graxos ômega 3 no processo de coagulação e sangramento.