Pilotstudie zu OMEGA-3 und Vitamin D in hoher Dosis bei Patienten mit Typ-I-Diabetes (POSEIDON)

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Probanden oder ihre Eltern unter 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
2. Männer und Frauen, 6-65 Jahre alt.
3. Bei neu aufgetretenen T1D-Patienten ≤ 180 Tage ab der T1D-Diagnose zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem MMTT-stimulierten C-Peptid-Spitzenwert von ≥ 0,2 ng/ml vor der Randomisierung.
4. Bei Patienten mit etabliertem T1D > 180 Tage und ≤ 10 Jahre T1D-Dauer zum Zeitpunkt der Randomisierung und MMTT-stimulierter C-Peptid-Spitzenspiegel ≥ 0,2 ng/ml vor Randomisierung.
5. Betroffen von T1D gemäß ADA-Standardkriterien und bestätigt durch Positivität von mindestens einem T1D-assoziierten Autoantikörper gegen GAD65, IA-2, ZnT8 oder Insulin-Autoantikörper (wenn der Patient weniger als 2 Wochen mit Insulin behandelt wurde).
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Adäquater venöser Zugang zur Unterstützung der Studie erforderte Blutentnahmen.

Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers oder seiner Eltern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
2. BMI>30 kg/m2.
3. Kontraindikationen zu Omega-3-Fettsäuren und/oder Vitamin-D (z. B. Kenntnis von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe, Allergien gegen Fisch oder Schalentiere etc.).
4. Unkompensierte Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Myokardinfarkt oder Lebererkrankung oder schwere Beeinträchtigung eines lebenswichtigen Organs innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
5. Alle Anzeichen oder Diagnosen einer signifikanten chronischen aktiven Infektion (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, EBV oder CMV) oder Screening-Labornachweise, die mit einer signifikanten chronischen aktiven Infektion übereinstimmen (z. B. positiv auf HIV, IGRA-Test auf TB oder Hepatitis B-C).
6. Anhaltende akute Infektionen, z. B. akute Infektionen der Atemwege, Harnwege oder des Magen-Darm-Trakts.
7. Patienten mit gewichtsverändernden Medikamenten wie Orlistat.
8. Personen mit Essstörungen
9. Laufende oder geplante Anwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Insulin.
10. Aktuelle oder anhaltende Verwendung von Nicht-Insulin-Arzneimitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening beeinflussen.
11. Personen, die chronisch Medikamente einnehmen, die die Blutungszeit beeinflussen, wie z. B. Antikoagulanzien ("Blutverdünner") oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie.
12. Kürzlicher Empfänger eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen attenuierten Lebendimpfstoffes innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung.
13. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Monaten nach Teilnahme.
14. Gleichzeitige Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln, Immunmodulatoren oder zytotoxischen Mitteln oder frühere Therapie weniger als 3 Monate nach Randomisierung.
15. Geschichte oder Diagnose von Malignität.
16. Vorgeschichte von Gastroparese oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
17. Malignität in der Vorgeschichte oder Diagnose mit Ausnahme eines lokalisierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms in der Vorgeschichte. Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob Omega-3-Fettsäuren in Meeresfrüchten und Fischöl das Risiko von Prostatakrebs erhöhen könnten. Bis weitere Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen Omega-3-Konsum und Prostatakrebsrisiko durchgeführt wurden, werden Patienten mit Prostatakrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades von der Studie ausgeschlossen.
18. Vorhandensein eines Allotransplantats.
19. AST, ALT oder alkalische Phosphatase >2-fache Obergrenze des Normalwertes oder Gesamtbilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
20. Vorgeschichte einer als klinisch instabil erachteten psychischen Erkrankung oder einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
21. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
22. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen; Unwilligkeit oder Unfähigkeit sowohl von Frauen als auch von Männern im gebärfähigen Alter, für die gesamte Dauer der Studie eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
23. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie einzuhalten Anforderungen oder die die Qualität oder Interpretation der erhaltenen Daten beeinträchtigen können.
24. Alle Patienten mit Gerinnungs-, Blutungs- oder Blutungsstörungen werden aufgrund der Wirkung einer hohen Dosis von Omega-3-Fettsäuren auf den Gerinnungs- und Blutungsprozess ausgeschlossen.