人工膝関節置換術における2つの加温法
2021年1月21日 更新者：Tampere University Hospital
膝関節形成術における 2 つの加温方法の比較。前向き無作為化非劣性試験。
この研究では、膝関節形成術における 2 つの加温法を比較します。 Barrier EasyWarm はスタディ グループで使用され、BairHugger 上半身ウォーミング ブランケットはコントロール グループで使用されます。 両方のグループは、脊椎麻酔の 30 分前に予熱されます。 手術室では、同じ加温方法で加温を続けます。 主要エンドポイントは、麻酔後のケアユニットに到着した後の深部体温です。 仮説では、Barrier EasyWarm は、術中の不注意による低体温症を防ぐ点で BairHugger に劣っていません。
深部体温を非侵襲的に測定する方法はほとんどありません。 この研究では、ゼロ熱フラックス技術が使用されています。 調査中、患者 (n = 30) の額に 2 つのセンサーを配置して、3M BairHugger 温度監視システムの精度をテストします。 その後、Dräger Tcore の精度を 3M BairHugger 温度監視システムと比較して調べます。 したがって、患者 (n=30) の額には、これらの異なる深部体温モニタリング システムが両方とも装着されています。 この観察モニタリング研究は、患者番号80から最後まで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、3351
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25-40
- ASA クラス I-III
- 待機的一次片側膝関節形成術
- 脊椎麻酔
除外基準:
- ASAクラス > III
- 不安定冠動脈疾患
- 再手術、両側関節形成術
- 全身麻酔
- 精神状態の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イージーウォーム
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麻酔中の不注意による低体温を防ぐための EasyWarm による周術期加温
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ACTIVE_COMPARATOR：ベアハガー
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麻酔中の不注意な低体温症を防ぐためのベアハガーによる周術期の加温
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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麻酔後ケアユニット到着後の深部体温
時間枠：一時間
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maija-Liisa Kalliomäki、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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