- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408197
Dois métodos de aquecimento na artroplastia do joelho
Comparação de dois métodos de aquecimento em artroplastia de joelho. Um estudo prospectivo e randomizado de não inferioridade.
Neste estudo serão comparados dois métodos de aquecimento na cirurgia de artroplastia do joelho. O Barrier EasyWarm será usado no grupo de estudo e o cobertor de aquecimento da parte superior do corpo BairHugger no grupo de controle. Ambos os grupos serão pré-aquecidos 30 minutos antes da raquianestesia. Na sala de cirurgia, o aquecimento continuará com o mesmo método de aquecimento. O ponto final primário é a temperatura central após chegar à unidade de cuidados pós-anestesia. A hipótese é que o Barrier EasyWarm não é inferior ao BairHugger na prevenção de hipotermia intraoperatória inadvertida.
Existem poucos métodos para medir a temperatura central de forma não invasiva. A técnica de fluxo de calor zero é usada neste estudo. Durante o estudo, testaremos a precisão do Sistema de Monitoramento de Temperatura 3M BairHugger, colocando dois sensores na testa do paciente (n = 30). Depois disso, a precisão do Dräger Tcore é examinada comparando-o com o Sistema de Monitoramento de Temperatura BairHugger da 3M. Portanto, os pacientes (n = 30) têm esses dois sistemas diferentes de monitoramento de temperatura central em suas testas. Este estudo de monitoramento observacional é realizado a partir do paciente número 80 até o final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-40
- ASA classe I-III
- Joelhoartroplastia unilateral primária eletiva
- raquianestesia
Critério de exclusão:
- Classe ASA > III
- doença arterial coronariana instável
- cirurgia de revisão, artroplastia bilateral
- anestesia geral
- diminuição do estado mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EasyWarm
|
Aquecimento perioperatório com EasyWarm para evitar hipotermia inadvertida durante a anestesia
|
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
|
Aquecimento perioperatório com BairHugger para evitar hipotermia inadvertida durante a anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Temperatura central após chegar à unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: uma hora
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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