Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee opwarmingsmethoden bij knieartroplastiek

21 januari 2021 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Vergelijking van twee verwarmingsmethoden bij knieartroplastiek. Een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

In deze studie worden twee opwarmingsmethoden vergeleken bij knieprothesen. Barrier EasyWarm zal worden gebruikt in de onderzoeksgroep en BairHugger bovenlichaamverwarmingsdeken in de controlegroep. Beide groepen worden 30 minuten voor de spinale anesthesie voorverwarmd. In de operatiekamer wordt de verwarming voortgezet met dezelfde verwarmingsmethode. Het primaire eindpunt is de kerntemperatuur na aankomst op de post-anesthesieafdeling. De hypothese is dat Barrier EasyWarm niet inferieur is aan BairHugger bij het voorkomen van onbedoelde intra-operatieve hypothermie.

Er zijn maar weinig methoden om de kerntemperatuur niet-invasief te meten. In deze studie wordt de Zero-heat-flux-techniek gebruikt. Tijdens het onderzoek zullen we de nauwkeurigheid van het 3M BairHugger-temperatuurbewakingssysteem testen door twee sensoren op het voorhoofd van de patiënt (n = 30) te plaatsen. Daarna wordt de nauwkeurigheid van de Dräger Tcore onderzocht door deze te vergelijken met het 3M BairHugger Temperature Monitoring System. Dus de patiënten (n=30) hebben beide verschillende controlesystemen voor de kerntemperatuur op hun voorhoofd. Deze observationele monitoringstudie wordt uitgevoerd vanaf patiëntnummer 80 tot het einde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 3351
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25-40
  • ASA-klasse I-III
  • electieve primaire unilaterale knieartroplastiek
  • spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse > III
  • onstabiele coronaire hartziekte
  • revisiechirurgie, bilaterale artroplastiek
  • algemene anesthesie
  • verminderde mentale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EasyWarm
Apparaat: EasyWarm
Perioperatieve verwarming met EasyWarm om onbedoelde onderkoeling tijdens anesthesie te voorkomen
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
Apparaat: BairHugger
Perioperatieve opwarming met BairHugger om onbedoelde onderkoeling tijdens anesthesie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kerntemperatuur na aankomst op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: een uur
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R17136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EasyWarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren