Dvě metody zahřívání v artroplastice kolena
Srovnání dvou metod zahřívání u artroplastiky kolene. Prospektivní, randomizovaný soud non-inferiority.
V této studii budou porovnány dvě metody zahřívání při operaci kolenních náhrad. Barrier EasyWarm bude použit ve studijní skupině a BairHugger zahřívací deka horní části těla v kontrolní skupině. Obě skupiny budou předehřáté 30 minut před spinální anestezií. Na operačním sále bude oteplování pokračovat stejným způsobem. Primárním koncovým bodem je teplota v jádře po příchodu na jednotku péče po anestezii. Hypotézou je, že Barrier EasyWarm není horší než BairHugger v prevenci nechtěné intraoperační hypotermie.
Existuje jen málo metod pro měření teploty jádra neinvazivně. V této studii je použita technika nulového tepelného toku. Během studie otestujeme přesnost systému 3M BairHugger pro monitorování teploty umístěním dvou senzorů na hlavu pacientů (n = 30). Poté se prověří přesnost Dräger Tcore porovnáním se systémem monitorování teploty 3M BairHugger. Takže pacienti (n=30) mají na čele oba tyto různé systémy monitorování teploty jádra. Tato observační monitorovací studie se provádí od pacienta číslo 80 až do konce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-40
- ASA třída I-III
- elektivní primární unilaterální kolenní artroplastika
- spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA > III
- nestabilní onemocnění koronárních tepen
- revizní operace, oboustranná artroplastika
- celková anestezie
- snížený duševní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EasyWarm
|
Perioperační zahřívání pomocí EasyWarm k prevenci nechtěné hypotermie během anestezie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
|
Perioperační zahřívání pomocí BairHugger k prevenci nechtěné hypotermie během anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota jádra po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EasyWarm
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Aleris HelseDokončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoNeúmyslná perioperační hypotermie | Anestezií indukovaná hypotermie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoNeúmyslná perioperační hypotermie | Předoperační úzkost prožívaná pacientemNěmecko, Spojené království, Norsko