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Deux méthodes de réchauffement dans l'arthroplastie du genou

21 janvier 2021 mis à jour par: Tampere University Hospital

Comparaison de deux méthodes de réchauffement dans l'arthroplastie du genou. Un essai prospectif randomisé de non-infériorité.

Dans cette étude, deux méthodes de réchauffement seront comparées en chirurgie d'arthroplastie du genou. Barrier EasyWarm sera utilisé dans le groupe d'étude et la couverture chauffante pour le haut du corps BairHugger dans le groupe témoin. Les deux groupes seront préchauffés 30 minutes avant la rachianesthésie. Dans la salle d'opération, le réchauffement se poursuivra avec la même méthode de réchauffement. Le critère d'évaluation principal est la température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie. L'hypothèse est que Barrier EasyWarm n'est pas inférieur à BairHugger dans la prévention de l'hypothermie peropératoire accidentelle.

Peu de méthodes existent pour mesurer la température centrale de manière non invasive. La technique du flux de chaleur nul est utilisée dans cette étude. Au cours de l'étude, nous testerons la précision du système de surveillance de la température 3M BairHugger en plaçant deux capteurs sur la tête avant du patient (n = 30). Ensuite, la précision du Dräger Tcore est examinée en le comparant avec le système de surveillance de la température 3M BairHugger. Ainsi, les patients (n = 30) ont ces deux différents systèmes de surveillance de la température centrale sur le front. Cette étude de suivi observationnelle est réalisée du patient numéro 80 jusqu'à la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, 3351
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-40
  • ASA classe I-III
  • arthroplastie primaire unilatérale élective du genou
  • rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA > III
  • coronaropathie instable
  • chirurgie de révision, arthroplastie bilatérale
  • anesthésie générale
  • diminution de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EasyWarm
Réchauffement périopératoire avec EasyWarm pour prévenir l'hypothermie accidentelle pendant l'anesthésie
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
Réchauffement périopératoire avec BairHugger pour prévenir l'hypothermie accidentelle pendant l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie
Délai: une heure
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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