- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03408197
Deux méthodes de réchauffement dans l'arthroplastie du genou
Comparaison de deux méthodes de réchauffement dans l'arthroplastie du genou. Un essai prospectif randomisé de non-infériorité.
Dans cette étude, deux méthodes de réchauffement seront comparées en chirurgie d'arthroplastie du genou. Barrier EasyWarm sera utilisé dans le groupe d'étude et la couverture chauffante pour le haut du corps BairHugger dans le groupe témoin. Les deux groupes seront préchauffés 30 minutes avant la rachianesthésie. Dans la salle d'opération, le réchauffement se poursuivra avec la même méthode de réchauffement. Le critère d'évaluation principal est la température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie. L'hypothèse est que Barrier EasyWarm n'est pas inférieur à BairHugger dans la prévention de l'hypothermie peropératoire accidentelle.
Peu de méthodes existent pour mesurer la température centrale de manière non invasive. La technique du flux de chaleur nul est utilisée dans cette étude. Au cours de l'étude, nous testerons la précision du système de surveillance de la température 3M BairHugger en plaçant deux capteurs sur la tête avant du patient (n = 30). Ensuite, la précision du Dräger Tcore est examinée en le comparant avec le système de surveillance de la température 3M BairHugger. Ainsi, les patients (n = 30) ont ces deux différents systèmes de surveillance de la température centrale sur le front. Cette étude de suivi observationnelle est réalisée du patient numéro 80 jusqu'à la fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-40
- ASA classe I-III
- arthroplastie primaire unilatérale élective du genou
- rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Classe ASA > III
- coronaropathie instable
- chirurgie de révision, arthroplastie bilatérale
- anesthésie générale
- diminution de l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: EasyWarm
|
Réchauffement périopératoire avec EasyWarm pour prévenir l'hypothermie accidentelle pendant l'anesthésie
|
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
|
Réchauffement périopératoire avec BairHugger pour prévenir l'hypothermie accidentelle pendant l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Température centrale après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie
Délai: une heure
|
une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R17136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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