Novii の精度と信頼性: 胎児心拍数 (FHR)、母体心拍数 (MHR)、子宮収縮 (UA) をドップラー、頭皮胎児頭皮電極 (FSE)、陣痛計 (TOCO)、子宮内圧カテーテル (IUPC) と比較
新しい分娩中の胎児心拍数、母体心拍数、および子宮収縮モニタリング方法の精度と信頼性を食品医薬品局 (FDA) 承認の技術と比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、陣痛中の赤ちゃんと母親の心拍数と子宮収縮を追跡する Novii ワイヤレス パッチ システムの性能をテストするために行われています。 新しいモニターが、通常使用される他のタイプのモニターと同様に機能するかどうかを確認したいと考えています: ドップラー胎児心拍数 (FHR)、頭皮 FHR、陣痛計 (TOCO)、および子宮内圧カテーテル (IUPC)。
試験中、80人の患者がモニターされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
女性が以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加が考慮されます。
- 彼女は、正期産または満期間近 (36 週以上) の単胎妊娠で、頭部に症状があり、分娩室に入院しています。
- 彼女は自然陣痛の潜伏期にあるか、誘発陣痛で入院しています。
- 彼女は被験者として参加することにインフォームドコンセントを与えました。
- 彼女には除外基準がありません。
除外基準:
- -既知の重大な胎児奇形または染色体異常。
- 多胎妊娠
- まもなく帝王切開が行われる可能性が高い状態。
- 被験者は電子胎児モニタリングを予定していません。
- -この妊娠中に現在または以前に別の臨床試験に参加したことは、研究者の意見では、この研究の実施に影響を与えます。
- -腹部電極の使用を妨げる医学的または産科的問題（例：皮膚の発疹、接着剤に対する過敏症の病歴）。
- 出産は18歳未満です。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加できなくなるような医学的または産科的問題。
- 医学的疾患または知的能力の低下、または克服できない言語の壁のために同意情報を理解できない。
- 強制の可能性。 医療センターの従業員、囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定期患者
研究を完了するには、妊娠 37 週から 42 週の間の陣痛を監視する約 80 人の妊婦が必要です。 -被験者は妊娠37週を超えるシングルトンになります。 被験者は、次のグループで研究のために募集されます : ボディマス指数 (BMI) < 30 kg/m2 の患者が少なくとも 10 人 BMI 30-34.9 の患者が少なくとも 10 人 kg/m2 BMI ≥ 35 kg/m2 の患者が 10 人以上 |
Monica Novii ワイヤレス パッチ システムは、胎児の心拍数、母体の心拍数、および母体の子宮活動の収縮を提供する、経腹的な胎児/母体のレコーダーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児心拍数 (FHR) 陽性率一致 (PPA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PPA(%)=(a/(a+C))x100、ここで「a」は、2 秒エポックごとに Novii FHR が述語デバイス FHR の +/-10% 以内にある場合の 2 秒エポックの数を表し、 「c」は、Novii FHR が述語デバイス FHR の +/- 10% 以内にないか、存在しない場合の 2 秒エポックの数です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均パーセンテージ FHR 同等性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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述語デバイスと Novii デバイスの両方が値を報告している場合の 2 秒間の出力 FHR データが考慮されます。
この場合、2 秒のエポックごとに、Novii デバイスからの FHR 値が述語デバイスの FHR 値で除算され、「FHR 比」が作成されます。
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研究完了まで、平均1年
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子宮活動（UA）感度（個々の陣痛による）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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述語デバイスに対する Novii システムの感度は、「個々の収縮」検出から次のように決定されます。感度 (%) = (x/(x+z)) x100 どこ： 「x」は、両方のデバイスによって検出された「個別の収縮」の合計数です。「z」は、述語デバイスのみによって検出された「個別の収縮」の合計数です。 |
研究完了まで、平均1年
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子宮活動の陽性率の一致 (解釈可能なデータから)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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正の一致率 (PPA) は、解釈可能なデータと解釈できないデータから次のように決定されます。 PPA(%)=(a/(a+c))×100 どこ： "a" は、両方のデバイス UA が同時に "解釈可能" である分数です。 |
研究完了まで、平均1年
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母体心拍数 (MHR) 陽性率一致 (PPA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PPA(%)=(a/(a+C))x100、ここで「a」は、2 秒エポックごとに Novii MHR が述語デバイス MHR の +/-10% 以内にある場合の 2 秒エポックの数を表し、 「c」は、Novi MHR が述語デバイス MHR の +/- 10% 以内にないか、存在しない場合の 2 秒エポックの数です。
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研究完了まで、平均1年
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平均パーセンテージ MHR 同等性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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述語デバイスと Novii デバイスの両方が値を報告している場合の 2 秒間の出力 MHR データが考慮されます。
この場合、2 秒のエポックごとに、Novii デバイスからの MHR 値が述語デバイスの MHR 値で除算され、「MHR 比」が作成されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1404298207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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