Precisión y confiabilidad de Novii: frecuencia cardíaca fetal (FHR), frecuencia cardíaca materna (MHR) y contracción uterina (UA) en comparación con Doppler, electrodo para cuero cabelludo fetal (FSE), tocodinamómetro (TOCO) y catéter de presión intrauterina (IUPC)
Precisión y confiabilidad de un nuevo método de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y las contracciones uterinas durante el parto en comparación con las técnicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se está realizando para probar el rendimiento de un sistema de parche inalámbrico Novii para seguir la frecuencia cardíaca y las contracciones uterinas del bebé y de la madre durante el trabajo de parto. Queremos saber si el nuevo monitor funciona tan bien como otros tipos de monitores que se utilizan habitualmente: frecuencia cardíaca fetal (FHR) Doppler, FHR del cuero cabelludo, tocodinamómetro (TOCO) y catéter de presión intrauterina (IUPC).
80 pacientes serán monitoreados durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una mujer será considerada para su inclusión en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- Tiene una gestación única a término o casi a término (≥36 semanas completas) en presentación cefálica y ha sido admitida en la Unidad de Preparto y Parto.
- Está en fase latente de trabajo de parto espontáneo o ha sido ingresada para inducción del trabajo de parto.
- Ha dado su consentimiento informado para participar como sujeto.
- No tiene ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal mayor conocida o anomalía cromosómica.
- gestación múltiple
- Una afección por la cual es probable que se realice una cesárea en breve.
- El sujeto planea no tener monitoreo fetal electrónico.
- Participación en otro ensayo clínico actual o anterior en este embarazo que, en opinión del investigador, afectaría la realización de este estudio.
- Problema médico u obstétrico que impediría el uso de electrodos abdominales (p. ej., erupciones en la piel, antecedentes de sensibilidad a los adhesivos).
- La parturienta es menor de 18 años.
- Problema médico u obstétrico que, a juicio del investigador, incapacitaría a la paciente para participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender la información del consentimiento debido a una enfermedad médica o capacidad intelectual disminuida, o una barrera idiomática insuperable.
- Potencial de coerción, p. Empleados del Centro Médico, presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a término
Se necesitarán aproximadamente 80 mujeres embarazadas monitoreadas en labor de parto entre las 37 y 42 semanas de gestación para completar el estudio. Los sujetos tendrán un embarazo único >37 semanas. Los sujetos serán reclutados para el estudio en los siguientes grupos: Al menos 10 pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2 Al menos 10 pacientes con IMC 30-34,9 kg/m2 Al menos 10 pacientes con IMC ≥ 35 kg/m2 |
El sistema de parche inalámbrico Monica Novii es un registrador fetal/materno transabdominal que proporciona la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y las contracciones de la actividad uterina materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de porcentaje positivo (PPA) de la frecuencia cardíaca fetal (FCF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PPA(%)=(a/(a+C))x100, donde "a" representa el número de épocas de 2 segundos cuando la FCF de Novii está dentro del +/-10 % de la FCF del dispositivo predicado para cada época de 2 segundos, y "c" es el número de épocas de 2 segundos cuando la FHR de Novii no está dentro del +/- 10 % de la FHR del dispositivo predicado o está ausente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de equivalencia de FCF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se considerarán los datos de FHR de salida de 2 segundos cuando tanto el predicado como los dispositivos Novii informan un valor.
En este caso, para cada período de 2 segundos, el valor de FHR del dispositivo Novii se divide por el valor de FHR del dispositivo predicado para crear una "relación de FHR".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad de la actividad uterina (AU) (de las contracciones individuales)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La sensibilidad del sistema Novii frente al dispositivo predicado se determina a partir de la detección de "contracción individual" de la siguiente manera: Sensibilidad (%)=(x/(x+z))x100 Dónde: "x" es el número total de "contracciones individuales" detectadas por ambos dispositivos "z" es el número total de "contracciones individuales" detectadas solo por el dispositivo predicado |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Actividad uterina Concordancia porcentual positiva (a partir de datos interpretables)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de acuerdo positivo (PPA) se determina a partir de los datos interpretables y no interpretables de la siguiente manera: PPA(%)=(a/(a+c))x100 Dónde: "a" es el número de minutos cuando ambos dispositivos UA son "interpretables" al mismo tiempo "c" es el número de minutos cuando el dispositivo predicado UA es "interpretable" pero el sistema Novii UA es "no interpretable". |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concordancia de porcentaje positivo (PPA) de la frecuencia cardíaca materna (FCM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PPA(%)=(a/(a+C))x100, donde "a" representa el número de épocas de 2 segundos cuando Novii MHR está dentro del +/-10 % de la MHR del dispositivo predicado para cada época de 2 segundos, y "c" es el número de épocas de 2 segundos cuando el Novii MHR no está dentro de +/- 10% del MHR del dispositivo predicado o está ausente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje medio de equivalencia de MHR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se considerarán los datos de MHR de salida de 2 segundos cuando tanto el predicado como los dispositivos Novii informan un valor.
En este caso, para cada período de 2 segundos, el valor de MHR del dispositivo Novii se divide por el valor de MHR del dispositivo predicado para crear una "relación de MHR".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1404298207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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