Novii 的准确性和可靠性：胎心率 (FHR)、产妇心率 (MHR) 和子宫收缩 (UA) 与多普勒、头皮胎儿头皮电极 (FSE)、分娩力计 (TOCO) 和子宫内压力导管 (IUPC) 相比
2021年2月4日 更新者：GE Healthcare
与食品和药物管理局 (FDA) 批准的技术相比，新的产时胎儿心率、母亲心率和子宫收缩监测方法的准确性和可靠性。
Novii 设备（胎儿心率、母体心率和子宫活动）与食品和药物管理局 (FDA) 批准的技术相比的准确性和可靠性
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以测试 Novii 无线贴片系统在跟踪分娩期间婴儿和母亲的心率和子宫收缩方面的性能。 我们想了解这款新监护仪是否与常用的其他类型监护仪一样有效：多普勒胎心率 (FHR)、头皮胎心率、分娩力计 (TOCO) 和子宫内压力导管 (IUPC)。
研究期间将监测 80 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
足月孕妇
描述
纳入标准：
如果女性满足以下所有标准，将被考虑纳入研究：
- 她是足月或近足月（≥36 周）单胎妊娠，头先露，已被送入分娩科。
- 她处于自然分娩潜伏期，或已入院引产。
- 她已知情同意作为受试者参加。
- 她没有任何排除标准。
排除标准：
- 已知胎儿主要畸形或染色体异常。
- 多胎妊娠
- 剖腹产可能很快就会进行的情况。
- 受试者计划不进行电子胎儿监护。
- 在这次怀孕中目前或之前参与另一项临床试验，研究者认为这会影响本研究的进行。
- 无法使用腹部电极的医疗或产科问题（例如，皮疹、对粘合剂敏感的历史）。
- 产妇未满 18 岁。
- 研究者认为会使患者无法参加研究的医疗或产科问题。
- 因身体疾病或智力减退，或无法克服语言障碍而无法理解同意信息。
- 潜在的胁迫，例如 医疗中心员工，囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长期病人
完成这项研究需要大约 80 名在妊娠 37 至 42 周之间进行分娩监测的孕妇。 受试者将怀孕 >37 周。 将在以下组中招募受试者进行研究： 至少 10 名体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 的患者 至少 10 名 BMI 30-34.9 的患者 kg/m2 至少 10 名 BMI ≥ 35 kg/m2 的患者 |
Monica Novii 无线贴片系统是一种经腹胎儿/母体记录器，可提供胎儿心率、母体心率和母体子宫活动收缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎心率 (FHR) 阳性百分比一致性 (PPA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PPA(%)=(a/(a+C))x100，其中“a”表示当 Novii FHR 在每个 2 秒纪元的谓词设备 FHR 的 +/-10% 以内时的 2 秒纪元数，以及“c”是当 Novii FHR 不在谓词设备 FHR 的 +/- 10% 内或不存在时的 2 秒纪元数。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎心率当量平均百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将考虑谓词和 Novii 设备都报告值时的 2 秒输出 FHR 数据。
在这种情况下，对于每 2 秒的时期，来自 Novii 设备的 FHR 值除以谓词设备 FHR 值以创建“FHR 比率”。
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通过学习完成，平均1年
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子宫活动 (UA) 敏感性（来自个体宫缩）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Novii System对predicate device的灵敏度由“个体收缩”检测确定如下： 在哪里： “x”是两个设备检测到的“个体收缩”总数“z”是谓词设备仅检测到的“个体收缩”总数 |
通过学习完成，平均1年
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子宫活动阳性百分比一致性（来自可解释数据）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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阳性百分比一致性 (PPA) 由可解释和不可解释的数据确定，如下所示： PPA(%)=(a/(a+c))x100 在哪里： “a”是两个设备UA同时“可解释”的分钟数“c”是谓词设备UA“可解释”但Novii系统UA“不可解释”的分钟数。 |
通过学习完成，平均1年
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产妇心率 (MHR) 阳性百分比一致性 (PPA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PPA(%)=(a/(a+C))x100，其中“a”表示当 Novii MHR 在每个 2 秒纪元的谓词设备 MHR 的 +/-10% 以内时的 2 秒纪元数，以及“c”是当 Novii MHR 不在谓词设备 MHR 的 +/- 10% 范围内或不存在时的 2 秒纪元数。
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通过学习完成，平均1年
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平均百分比 MHR 等效
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将考虑谓词和 Novii 设备都报告值时的 2 秒输出 MHR 数据。
在这种情况下，对于每 2 秒的时期，来自 Novii 设备的 MHR 值除以谓词设备 MHR 值以创建“MHR 比率”。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1404298207
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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