Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og pålitelighet av Novii: Fosterets hjertefrekvens (FHR), Maternal Heart Rate (MHR) og uteruskontraksjon (UA) sammenlignet med doppler, hodebunnsføtal hodebunnselektrode (FSE), tokodynamometer (TOCO) og intrauterint trykkkateter (IUPC)

4. februar 2021 oppdatert av: GE Healthcare

Nøyaktighet og pålitelighet av en ny intrapartum føtal hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og uterin sammentrekning overvåkingsmetode sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkjente teknikker.

Nøyaktighet og pålitelighet av Novii-enheten (føtal hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og livmoraktivitet) sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkjente teknikker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjøres for å teste ytelsen til et Novii Wireless Patch System for å følge babyens og morens hjertefrekvens og livmorsammentrekninger under fødselen. Vi ønsker å finne ut om den nye monitoren fungerer like bra som andre typer monitorer som vanligvis brukes: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) og Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 pasienter vil bli overvåket i løpet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner ved termin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kvinne vil bli vurdert for inkludering i studien hvis hun oppfyller alle følgende kriterier:

  • Hun har en termin eller kortvarig (≥36 fullførte uker) singleton-drektighet i en cefalisk presentasjon og har blitt innlagt på Arbeids- og fødselsenheten.
  • Hun er i den latente fasen av spontan fødsel, eller har vært innlagt for induksjon av fødsel.
  • Hun har gitt sitt informerte samtykke til å delta som subjekt.
  • Hun har ingen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik.
  • Flere svangerskap
  • En tilstand som sannsynligvis vil bli utført keisersnitt i løpet av kort tid.
  • Faget planlegger ikke å ha elektronisk fosterovervåking.
  • Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien.
  • Medisinske eller obstetriske problemer som vil utelukke bruk av abdominale elektroder (f.eks. hudutbrudd, tidligere følsomhet for lim).
  • Fødselen er under 18 år.
  • Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
  • Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av medisinsk sykdom eller nedsatt intellektuell kapasitet, eller uoverkommelig språkbarriere.
  • Potensial for tvang, f.eks. Medisinske senteransatte, fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Termpasienter

Omtrent 80 gravide kvinner overvåket i fødsel mellom 37 og 42 ukers svangerskap vil være nødvendig for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil ha en singleton >37 ukers graviditet.

Emner vil bli rekruttert til studien i følgende grupper:

Minst 10 pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 Minst 10 pasienter med BMI 30-34,9 kg/m2 Minst 10 pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2
Enhet: Monica Novii trådløst patchsystem
Monica Novii Wireless Patch System er en transabdominal føtal/mor-registrator som gir fosterets hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og mors livmoraktivitetssammentrekninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Heart Rate (FHR) Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, der "a" representerer antall 2 sekunders epoker når Novii FHR er innenfor +/-10 % av predikatenheten FHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antall epoker på 2 sekunder når Novii FHR ikke er innenfor +/- 10 % av predikatenheten FHR eller er fraværende.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av FHR-ekvivalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FHR-dataene på 2 sekunder når både predikatet og Novii-enhetene rapporterer en verdi, vil bli vurdert. I dette tilfellet for hver 2-sekunders epoke deles FHR-verdien fra Novii-enheten på predikatenhetens FHR-verdi for å skape et "FHR-forhold".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livmoraktivitet (UA) Sensitivitet (fra individuelle sammentrekninger)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sensitiviteten til Novii-systemet mot predikatenheten bestemmes fra "individuell sammentrekning"-deteksjon som følger: Sensitivitet(%)=(x/(x+z))x100

Hvor:

"x" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" oppdaget av begge enhetene "z" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" oppdaget av kun predikatenheten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livmoraktivitet Positiv prosentandel (fra tolkbare data)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Den positive prosentvise avtalen (PPA) bestemmes fra de tolkbare og utolkbare dataene som følger:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Hvor:

"a" er antall minutter når begge enhetene UA er "tolkbare" samtidig "c" er antall minutter når predikatenheten UA er "tolkbar", men Novii-systemet UA er "utolkbar".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maternal Heart Rate (MHR) Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, der "a" representerer antall 2 sekunders epoker når Novii MHR er innenfor +/-10 % av predikatenheten MHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antall epoker på 2 sekunder når Novii MHR ikke er innenfor +/- 10 % av predikatenhetens MHR eller er fraværende.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig prosentandel av MHR-ekvivalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
2 sekunders utgang av MHR-data når både predikatet og Novii-enhetene rapporterer en verdi, vil bli vurdert. I dette tilfellet for hver 2-sekunders epoke deles MHR-verdien fra Novii-enheten på predikatenhetens MHR-verdi for å skape et "MHR-forhold".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1404298207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termin Arbeid

Kliniske studier på Monica Novii trådløst patchsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere