Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novii:n tarkkuus ja luotettavuus: sikiön syke (FHR), äidin syke (MHR) ja kohdun supistuminen (UA) verrattuna doppleriin, päänahan sikiön päänahan elektrodiin (FSE), tokodynamometriin (TOCO) ja kohdunsisäiseen painekatetriin (IUPC)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: GE Healthcare

Uuden synnytyksensisäisen sikiön sykkeen, äidin sykkeen ja kohdun supistumisen seurantamenetelmän tarkkuus ja luotettavuus verrattuna elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiin tekniikoihin.

Novii-laitteen tarkkuus ja luotettavuus (sikiön syke, äidin syke ja kohdun toiminta) verrattuna Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiin tekniikoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa testataan Novii Wireless Patch Systemin suorituskykyä vauvan ja äidin sykkeen ja kohdun supistuksen seuraamiseksi synnytyksen aikana. Haluamme selvittää, toimiiko uusi monitori yhtä hyvin kuin muutkin tavallisesti käytetyt monitorit: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) ja Intra Uterine Pressure Cateter (IUPC).

Tutkimuksen aikana seurataan 80 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset termillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naisen ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on pitkäaikainen tai lyhytaikainen (≥ 36 täytettyä viikkoa) yksittäinen raskaus kefaliassa ja hänet on otettu työ- ja synnytysyksikköön.
  • Hän on spontaanin synnytyksen piilevässä vaiheessa tai hänet on otettu synnytyksen aloittamiseen.
  • Hän on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua aiheena.
  • Hänellä ei ole mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä sikiön epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus.
  • Moniraskaus
  • Tila, jonka vuoksi keisarileikkaus tehdään todennäköisesti lähiaikoina.
  • Aihesuunnitelmissa ei ole sähköistä sikiön seurantaa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa ja joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen suorittamiseen.
  • Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka estäisi vatsan elektrodien käytön (esim. ihottumat, liimaherkkyys).
  • Synnyttäjä on alle 18-vuotias.
  • Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumustietoja lääketieteellisen sairauden tai heikentyneen älyllisen kapasiteetin tai ylitsepääsemättömän kielimuurien vuoksi.
  • Mahdollisuus pakottaa esim. Lääkärikeskuksen työntekijät, vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Termipotilaat

Noin 80 raskaana olevaa naista, joita seurataan synnytyksen aikana 37–42 raskausviikolla, tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Koehenkilöillä on yksittäinen raskausviikko > 37 viikkoa.

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen seuraaviin ryhmiin:

Vähintään 10 potilasta, joiden painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2, vähintään 10 potilasta, joiden painoindeksi on 30-34,9 kg/m2 Vähintään 10 potilasta, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2
Laite: Monica Novii Wireless Patch System
Monica Novii Wireless Patch System on transabdominaalinen sikiön/äidin tallennin, joka mittaa sikiön sykettä, äidin sykettä ja äidin kohdun supistuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön syke (FHR) Positive Percentage Agreement (PPA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PPA(%)=(a/(a+C))x100, jossa "a" edustaa 2 sekunnin jaksojen määrää, kun Novii FHR on +/-10 %:n sisällä predikaattilaitteen FHR:stä kunkin 2 sekunnin aikajakson osalta, ja "c" ovat 2 sekunnin aikajaksojen lukumäärä, kun Novii FHR ei ole +/- 10 %:n sisällä predikaattilaitteesta FHR tai se puuttuu.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus FHR-ekvivalenssista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kahden sekunnin lähtö FHR-data otetaan huomioon, kun sekä predikaatti että Novii-laitteet raportoivat arvon. Tässä tapauksessa jokaista 2 sekunnin ajanjaksoa kohden Novii-laitteen FHR-arvo jaetaan predikaattilaitteen FHR-arvolla "FHR-suhteen" luomiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kohdun aktiivisuuden (UA) herkkyys (yksittäisistä supistuksista)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Novii-järjestelmän herkkyys predikaattilaitetta vastaan ​​määritetään "yksittäisen supistumisen" havaitsemisesta seuraavasti: Herkkyys(%)=(x/(x+z))x100

Missä:

"x" on molempien laitteiden havaitsemien "yksittäisten supistusten" kokonaismäärä "z" on vain predikaattilaitteen havaitsemien "yksittäisten supistojen" kokonaismäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kohdun aktiivisuuden positiivinen prosenttisopimus (tulkittavissa olevista tiedoista)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Positiivinen prosenttisopimus (PPA) määritetään tulkittavissa olevista ja tulkitsemattomista tiedoista seuraavasti:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Missä:

"a" on minuuttien lukumäärä, jolloin molemmat laitteet UA ovat "tulkittavissa" samaan aikaan "c" on minuuttien lukumäärä, jolloin predikaattilaite UA on "tulkittavissa", mutta Novii-järjestelmän UA on "tulkintamaton".
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Äidin syke (MHR) Positive Percentage Agreement (PPA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PPA(%)=(a/(a+C))x100, jossa "a" edustaa 2 sekunnin jaksojen määrää, kun Novii MHR on +/-10 %:n sisällä predikaattilaitteen MHR:stä kunkin 2 sekunnin aikajakson osalta, ja "c" ovat 2 sekunnin aikajaksojen lukumäärä, kun Novii MHR ei ole +/- 10 %:n sisällä predikaattilaitteen MHR:stä tai se puuttuu.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen prosentuaalinen MHR-ekvivalenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kahden sekunnin lähtö MHR-data otetaan huomioon, kun sekä predikaatti- että Novii-laitteet raportoivat arvon. Tässä tapauksessa jokaista 2 sekunnin ajanjaksoa kohden Novii-laitteen MHR-arvo jaetaan predikaattilaitteen MHR-arvolla "MHR-suhteen" luomiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404298207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monica Novii Wireless Patch System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa