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Precisione e affidabilità di Novii: frequenza cardiaca fetale (FHR), frequenza cardiaca materna (MHR) e contrazione uterina (UA) rispetto a Doppler, elettrodo fetale del cuoio capelluto (FSE), tocodinamometro (TOCO) e catetere a pressione intrauterina (IUPC)

4 febbraio 2021 aggiornato da: GE Healthcare

Precisione e affidabilità di un nuovo metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale intrapartum, della frequenza cardiaca materna e della contrazione uterina rispetto alle tecniche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA).

Precisione e affidabilità del dispositivo Novii (frequenza cardiaca fetale, frequenza cardiaca materna e attività uterina) rispetto alle tecniche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in corso per testare le prestazioni di un Novii Wireless Patch System per seguire la frequenza cardiaca del bambino e della madre e le contrazioni uterine durante il travaglio. Vogliamo scoprire se il nuovo monitor funziona così come altri tipi di monitor che vengono solitamente utilizzati: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) e Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 pazienti saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una donna sarà presa in considerazione per l'inclusione nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Ha una gestazione singola a termine o prossima al termine (≥36 settimane completate) in presentazione cefalica ed è stata ricoverata presso l'Unità Travaglio e Parto.
  • È nella fase latente del travaglio spontaneo o è stata ricoverata per l'induzione del travaglio.
  • Ha dato il suo consenso informato a partecipare come soggetto.
  • Non ha nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica.
  • Gestazione multipla
  • Una condizione per la quale il taglio cesareo sarà probabilmente effettuato a breve.
  • Il soggetto prevede di non avere il monitoraggio fetale elettronico.
  • - Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
  • Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, anamnesi di sensibilità agli adesivi).
  • La partoriente ha meno di 18 anni.
  • Problema medico o ostetrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica o ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
  • Potenziale di coercizione, ad es. Dipendenti del centro medico, detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a termine

Per completare lo studio saranno necessarie circa 80 donne in gravidanza monitorate durante il travaglio tra le 37 e le 42 settimane di gestazione. I soggetti avranno una gravidanza singola > 37 settimane.

I soggetti saranno reclutati per lo studio nei seguenti gruppi:

Almeno 10 pazienti con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2 Almeno 10 pazienti con BMI 30-34,9 kg/m2 Almeno 10 pazienti con BMI ≥ 35 kg/m2
Dispositivo: Sistema patch wireless Monica Novii
Il Monica Novii Wireless Patch System è un registratore fetale/materno transaddominale che fornisce la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e le contrazioni dell'attività uterina materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale (FHR) Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PPA(%)=(a/(a+C))x100, dove "a" rappresenta il numero di epoche di 2 secondi quando la frequenza cardiaca fetale di Novii rientra nel +/-10% della frequenza cardiaca fetale del dispositivo del predicato per ciascuna epoca di 2 secondi, e "c" è il numero di epoche di 2 secondi in cui il Novii FHR non rientra nel +/- 10% del dispositivo predicato FHR o è assente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di equivalenza FHR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno presi in considerazione i dati FHR di output di 2 secondi quando sia il predicato che i dispositivi Novii riportano un valore. In questo caso, per ogni epoca di 2 secondi, il valore FHR del dispositivo Novii viene diviso per il valore FHR del dispositivo predicato per creare un "rapporto FHR".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità all'attività uterina (UA) (da contrazioni individuali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

La sensibilità del sistema Novii rispetto al dispositivo predicato è determinata dal rilevamento della "contrazione individuale" come segue: Sensibilità(%)=(x/(x+z))x100

Dove:

"x" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate da entrambi i dispositivi "z" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate dal solo dispositivo predicato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività uterina Concordanza percentuale positiva (da dati interpretabili)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

La concordanza percentuale positiva (PPA) è determinata dai dati interpretabili e non interpretabili come segue:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Dove:

"a" è il numero di minuti in cui entrambi i dispositivi UA sono "interpretabili" contemporaneamente "c" è il numero di minuti in cui il predicato dispositivo UA è "interpretabile" ma il sistema Novii UA è "non interpretabile".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza cardiaca materna (MHR) Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PPA(%)=(a/(a+C))x100, dove "a" rappresenta il numero di epoche di 2 secondi quando il Novii MHR è entro +/-10% del predicato dispositivo MHR per ogni epoca di 2 secondi, e "c" è il numero di epoche di 2 secondi in cui il Novii MHR non rientra nel +/- 10% del predicato dispositivo MHR o è assente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale media di equivalenza MHR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno presi in considerazione i dati MHR di output di 2 secondi quando sia il predicato che i dispositivi Novii riportano un valore. In questo caso, per ogni epoca di 2 secondi, il valore MHR del dispositivo Novii viene diviso per il valore MHR del dispositivo predicato per creare un "rapporto MHR".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404298207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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