Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novii pontossága és megbízhatósága: magzati pulzusszám (FHR), anyai pulzusszám (MHR) és méhösszehúzódás (UA) Dopplerrel, fejbőr magzati fejbőr elektródával (FSE), tocodinamométerrel (TOCO) és méhen belüli nyomású katéterrel (IUPC) összehasonlítva

2021. február 4. frissítette: GE Healthcare

Egy új szülésen belüli magzati pulzusszám, anyai pulzusszám és méhösszehúzódás monitorozási módszer pontossága és megbízhatósága a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott technikákkal összehasonlítva.

A Novii készülék pontossága és megbízhatósága (magzati pulzusszám, anyai pulzusszám és méhaktivitás) összehasonlítva a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott technikákkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Novii Wireless Patch System teljesítményének tesztelése a baba és az anya pulzusának és méhösszehúzódásainak követésére a vajúdás során. Szeretnénk kideríteni, hogy az új monitor ugyanúgy működik-e, mint más, általában használt monitorok: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodinamometer (TOCO) és Méhen belüli nyomású katéter (IUPC).

A vizsgálat során 80 beteget figyelnek meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők a term

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy nő bevonása a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:

  • Idős vagy közeli (≥36 befejezett hét) egyedülálló terhessége van, és felvették a Munkaügyi és Szállítási Osztályra.
  • A spontán vajúdás látens szakaszában van, vagy szülés indítására felvették.
  • Tájékozott beleegyezését adta, hogy alanyként részt vegyen.
  • Nem rendelkezik a kizárási feltételek közül.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos magzati fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség.
  • Többszörös terhesség
  • Olyan állapot, amely miatt hamarosan császármetszésre kerül sor.
  • Az alany azt tervezi, hogy ne legyen elektronikus magzatfigyelés.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely jelenleg vagy korábban ebben a terhességben zajlik, és amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lenne a vizsgálat lefolytatására.
  • Orvosi vagy szülészeti probléma, amely kizárja a hasi elektródák használatát (pl. bőrkiütések, ragasztóérzékenység anamnézisében).
  • A szülõ 18 év alatti.
  • Olyan orvosi vagy szülészeti probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné tenné a vizsgálatban való részvételre.
  • A beleegyező információ megértésének képtelensége egészségügyi betegség vagy csökkent intellektuális képesség vagy leküzdhetetlen nyelvi akadály miatt.
  • Potenciális kényszer, pl. Orvosi Központ alkalmazottai, rabok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Időszakos betegek

Körülbelül 80 terhes nő vajúdását a 37. és 42. terhességi hét között kell megfigyelni a vizsgálat befejezéséhez. Az alanyok terhessége több mint 37 hetes lesz.

A vizsgálat alanyait a következő csoportokba toborozzuk:

Legalább 10 beteg, akinek testtömeg-indexe (BMI) < 30 kg/m2 Legalább 10 beteg, akinek BMI 30-34,9 kg/m2 Legalább 10 beteg BMI ≥ 35 kg/m2
Eszköz: Monica Novii vezeték nélküli patch rendszer
A Monica Novii Wireless Patch System egy transzabdominális magzati/maternális adatrögzítő, amely biztosítja a magzati pulzusszámot, az anyai pulzusszámot és az anyai méhaktivitás összehúzódásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati pulzusszám (FHR) pozitív százalékos megállapodás (PPA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
PPA(%)=(a/(a+C))x100, ahol az "a" a 2 másodperces korszakok számát jelenti, amikor a Novii FHR az FHR predikátum eszköz +/-10%-án belül van minden 2 másodperces korszakban, és A "c" azoknak a 2 másodperces periódusoknak a száma, amikor a Novii FHR nincs az FHR predikátum eszköz +/- 10%-án belül, vagy hiányzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos FHR egyenérték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 2 másodperces kimeneti FHR adatot figyelembe veszi, amikor az predikátum és a Novii eszközök is értéket jelentenek. Ebben az esetben minden 2 másodperces periódusra a Novii eszköz FHR-értékét elosztják a predikátum eszköz FHR-értékével, hogy létrehozzunk egy "FHR-arányt".
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Méhaktivitás (UA) érzékenység (egyéni összehúzódásokból)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A Novii rendszer predikátum eszközzel szembeni érzékenységét az "egyéni összehúzódás" észlelése alapján határozzuk meg a következőképpen: Érzékenység(%)=(x/(x+z))x100

Hol:

"x" a mindkét eszköz által észlelt "egyéni összehúzódások" száma. "z" a csak a predikátum eszköz által észlelt "egyéni összehúzódások" teljes száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A méh aktivitásának pozitív százalékos megegyezése (értelmezhető adatokból)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A pozitív százalékos megállapodás (PPA) meghatározása az értelmezhető és értelmezhetetlen adatokból a következőképpen történik:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Hol:

"a" az a percek száma, amikor mindkét eszköz UA "interpretálható" egyidejűleg "c" az a percek száma, amikor az UA predikátum eszköz "értelmezhető", de a Novii rendszer UA "nem értelmezhető".
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Anyai pulzusszám (MHR) pozitív százalékos megállapodás (PPA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
PPA(%)=(a/(a+C))x100, ahol az "a" a 2 másodperces korszakok számát jelöli, amikor a Novii MHR az MHR predikátum eszköz +/-10%-án belül van minden 2 másodperces korszakban, és A "c" azoknak a 2 másodperces korszakoknak a száma, amikor a Novii MHR nincs +/- 10%-on belül az MHR predikátum eszközhöz képest, vagy hiányzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Átlagos százalékos MHR ekvivalencia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 2 másodperces kimeneti MHR adatot figyelembe veszi, amikor az predikátum és a Novii eszközök is értéket jelentenek. Ebben az esetben minden 2 másodperces korszakra a Novii eszköz MHR értékét elosztjuk az eszköz predikátum MHR értékével, hogy létrehozzuk az "MHR arányt".
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404298207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Term munka

Klinikai vizsgálatok a Monica Novii vezeték nélküli patch rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel