Novii의 정확성 및 신뢰성: 도플러, 두피 태아 두피 전극(FSE), 토코다이나모미터(TOCO) 및 자궁 내 압력 카테터(IUPC)와 비교한 태아 심박수(FHR), 산모 심박수(MHR) 및 자궁 수축(UA)
식품의약국(FDA) 승인 기술과 비교한 새로운 분만 중 태아 심박수, 산모 심박수 및 자궁 수축 모니터링 방법의 정확성 및 신뢰성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분만 중 아기와 산모의 심박수 및 자궁 수축을 추적하기 위한 Novii 무선 패치 시스템의 성능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 우리는 새 모니터와 일반적으로 사용되는 다른 유형의 모니터(도플러 태아 심박수(FHR), 두피 FHR, 토코다이나모미터(TOCO) 및 자궁 내 압력 카테터(IUPC))가 작동하는지 확인하고자 합니다.
연구 기간 동안 80명의 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
여성은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
- 그녀는 두부 프리젠 테이션에서 만기 또는 단기 (36 주 이상 완료) 단태 임신을했으며 분만실에 입원했습니다.
- 그녀는 자발 진통의 잠복기에 있거나 진통 유도를 위해 입원했습니다.
- 그녀는 피험자로 참여하기로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 그녀는 제외 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 이상.
- 다태 임신
- 곧 제왕절개가 시행될 가능성이 있는 상태입니다.
- 피험자는 전자 태아 모니터링을 하지 않을 계획입니다.
- 연구자의 견해로는 본 연구의 수행에 영향을 미칠 것으로 본 임신 중 현재 또는 이전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 복부 전극의 사용을 방해하는 의학적 또는 산과적 문제(예: 피부 발진, 접착제에 대한 민감성 이력).
- Parturient는 18세 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 의학적 또는 산과적 문제.
- 의학적 질병이나 지적 능력 저하 또는 극복할 수 없는 언어 장벽으로 인해 동의 정보를 이해할 수 없습니다.
- 강제 가능성, 예. 의료 센터 직원, 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임기 환자
연구를 완료하려면 임신 37주에서 42주 사이에 분만을 모니터링하는 약 80명의 임산부가 필요합니다. 피험자는 임신 37주 이상의 단태아를 가질 것입니다. 피험자는 다음 그룹에서 연구를 위해 모집됩니다. 체질량 지수(BMI) < 30 kg/m2인 환자 최소 10명 BMI 30-34.9인 환자 최소 10명 kg/m2 BMI ≥ 35 kg/m2 환자 10명 이상 |
Monica Novii 무선 패치 시스템은 태아 심박수, 산모 심박수 및 산모 자궁 활동 수축을 제공하는 경복부 태아/산모 기록기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 심박수(FHR) 양의 비율 일치(PPA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PPA(%)=(a/(a+C))x100, 여기서 "a"는 Novii FHR이 각 2초 에포크에 대해 예측 장치 FHR의 +/-10% 내에 있을 때 2초 에포크의 수를 나타냅니다. "c"는 Novii FHR이 전제 장치 FHR의 +/- 10% 내에 있지 않거나 없을 때 2초 에포크의 수입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 백분율 FHR 등가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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술어와 Novii 장치가 모두 값을 보고할 때 2초 출력 FHR 데이터가 고려됩니다.
이 경우 각 2초 에포크에 대해 Novii 장치의 FHR 값을 예측 장치 FHR 값으로 나누어 "FHR 비율"을 생성합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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자궁 활동(UA) 민감도(개별 수축에서)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조건자 장치에 대한 Novii 시스템의 감도는 다음과 같이 "개별 수축" 감지에서 결정됩니다. 감도(%)=(x/(x+z))x100 어디에: "x"는 두 장치 모두에서 감지된 "개별 수축"의 총 수입니다. "z"는 술어 장치에서만 감지된 "개별 수축"의 총 수입니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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자궁 활동 양성 백분율 일치(해석 가능한 데이터에서)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양수 일치율(PPA)은 다음과 같이 해석 가능 데이터와 해석 불가능 데이터에서 결정됩니다. PPA(%)=(a/(a+c))x100 어디에: "a"는 두 장치 UA가 동시에 "해석 가능"한 시간(분)입니다. "c"는 조건자 장치 UA가 "해석 가능"하지만 Novii 시스템 UA가 "해석 불가능"한 시간(분)입니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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산모 심박수(MHR) 양의 비율 일치(PPA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PPA(%)=(a/(a+C))x100, 여기서 "a"는 Novii MHR이 각 2초 에포크에 대해 예측 장치 MHR의 +/-10% 내에 있을 때 2초 에포크의 수를 나타냅니다. "c"는 Novii MHR이 조건자 장치 MHR의 +/- 10% 내에 있지 않거나 없을 때 2초 에포크의 수입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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평균 백분율 MHR 등가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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술어와 Novii 장치가 모두 값을 보고할 때 2초 출력 MHR 데이터가 고려됩니다.
이 경우 2초마다 Novii 장치의 MHR 값을 예측 장치 MHR 값으로 나누어 "MHR 비율"을 생성합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1404298207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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