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Precisão e confiabilidade do Novii: frequência cardíaca fetal (FCF), frequência cardíaca materna (FCM) e contração uterina (UA) comparadas com Doppler, eletrodo de couro cabeludo fetal (FSE), tocodinamômetro (TOCO) e cateter de pressão intra-uterina (IUPC)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: GE Healthcare

Precisão e confiabilidade de um novo método de monitoramento de frequência cardíaca fetal intraparto, frequência cardíaca materna e contração uterina em comparação com técnicas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA).

Precisão e confiabilidade do dispositivo Novii (frequência cardíaca fetal, frequência cardíaca materna e atividade uterina) em comparação com técnicas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo feito para testar o desempenho do Novii Wireless Patch System para acompanhar os batimentos cardíacos do bebê e da mãe e as contrações uterinas durante o trabalho de parto. Queremos saber se o novo monitor funciona tão bem quanto outros tipos de monitores que normalmente são usados: Frequência Cardíaca Fetal Doppler (FCF), FCF Couro cabeludo, Tocodinamômetro (TOCO) e Cateter de Pressão Intra Uterina (IUPC).

80 pacientes serão monitorados durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres Grávidas a Termo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma mulher será considerada para inclusão no estudo se preencher todos os seguintes critérios:

  • Ela tem uma gestação única de termo ou quase termo (≥36 semanas completas) em uma apresentação cefálica e foi internada na Unidade de Trabalho de Parto e Parto.
  • Ela está na fase latente do trabalho de parto espontâneo ou foi internada para indução do parto.
  • Ela deu seu consentimento informado para participar como sujeito.
  • Ela não tem nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Malformação fetal grave conhecida ou anormalidade cromossômica.
  • gestação múltipla
  • Uma condição para a qual a cesariana provavelmente será realizada em breve.
  • Sujeito planeja não ter monitoramento fetal eletrônico.
  • Envolvimento em outro ensaio clínico atual ou anterior nesta gravidez que, na opinião do investigador, afetaria a condução deste estudo.
  • Problema médico ou obstétrico que impediria o uso de eletrodos abdominais (por exemplo, erupções cutâneas, história de sensibilidade a adesivos).
  • A parturiente é menor de 18 anos.
  • Problema médico ou obstétrico que, na opinião do investigador, tornaria a paciente incapaz de participar do estudo.
  • Incapacidade de entender as informações de consentimento devido a doença médica ou capacidade intelectual diminuída, ou barreira intransponível do idioma.
  • Potencial para coerção, por ex. Funcionários do Centro Médico, prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes a Termo

Aproximadamente 80 gestantes acompanhadas em trabalho de parto entre 37 e 42 semanas de gestação serão necessárias para completar o estudo. As participantes terão um filho único com mais de 37 semanas de gravidez.

Os indivíduos serão recrutados para o estudo nos seguintes grupos:

Pelo menos 10 pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2 Pelo menos 10 pacientes com IMC 30-34,9 kg/m2 Pelo menos 10 pacientes com IMC ≥ 35 kg/m2
Dispositivo: Sistema de patch sem fio Monica Novii
O Monica Novii Wireless Patch System é um gravador fetal/maternal transabdominal que fornece a frequência cardíaca fetal, a frequência cardíaca materna e as contrações da atividade uterina materna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Fetal (FCF) Acordo de Percentagem Positiva (PPA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PPA(%)=(a/(a+C))x100, onde "a" representa o número de períodos de 2 segundos quando o Novii FHR está dentro de +/-10% do dispositivo predicado FHR para cada período de 2 segundos, e "c" é o número de períodos de 2 segundos quando o Novii FHR não está dentro de +/- 10% do dispositivo predicado FHR ou está ausente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de porcentagem média de FCF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Serão considerados os dados de FCF de saída de 2 segundos quando os dispositivos predicado e Novii estiverem relatando um valor. Neste caso, para cada período de 2 segundos, o valor FHR do dispositivo Novii é dividido pelo valor FHR do dispositivo predicado para criar uma "taxa FHR".
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade da atividade uterina (UA) (de contrações individuais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

A sensibilidade do sistema Novii em relação ao dispositivo predicado é determinada a partir da detecção de "contração individual" da seguinte forma: Sensibilidade(%)=(x/(x+z))x100

Onde:

"x" é o número total de "contrações individuais" detectadas por ambos os dispositivos "z" é o número total de "contrações individuais" detectadas apenas pelo dispositivo predicado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Acordo de porcentagem positiva de atividade uterina (de dados interpretáveis)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

A concordância percentual positiva (PPA) é determinada a partir dos dados interpretáveis ​​e não interpretáveis ​​da seguinte forma:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Onde:

"a" é o número de minutos quando ambos os dispositivos UA são "interpretáveis" ao mesmo tempo "c" é o número de minutos quando o dispositivo predicado UA é "interpretável", mas o sistema Novii UA é "não interpretável".
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência Cardíaca Materna (FCM) Acordo de Percentagem Positiva (PPA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PPA(%)=(a/(a+C))x100, onde "a" representa o número de períodos de 2 segundos quando o Novii MHR está dentro de +/-10% do dispositivo predicado MHR para cada período de 2 segundos, e "c" é o número de períodos de 2 segundos quando o Novii MHR não está dentro de +/- 10% do dispositivo predicado MHR ou está ausente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem média de equivalência MHR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Serão considerados os dados de MHR de saída de 2 segundos quando os dispositivos predicado e Novii estiverem relatando um valor. Neste caso, para cada período de 2 segundos, o valor MHR do dispositivo Novii é dividido pelo valor predicado do dispositivo MHR para criar uma "taxa MHR".
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1404298207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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