Точность и надежность Novii: частота сердечных сокращений плода (FHR), частота сердечных сокращений матери (MHR) и сокращение матки (UA) по сравнению с допплерографией, скальп-электродом скальпа плода (FSE), токодинамометром (TOCO) и катетером внутриматочного давления (IUPC).
Точность и надежность нового интранатального метода мониторинга частоты сердечных сокращений плода, частоты сердечных сокращений матери и сокращения матки по сравнению с методами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится для проверки производительности системы беспроводной связи Novii для отслеживания частоты сердечных сокращений ребенка и матери и сокращений матки во время родов. Мы хотим выяснить, работает ли новый монитор так же хорошо, как другие типы мониторов, которые обычно используются: допплеровская частота сердечных сокращений плода (FHR), скальп FHR, токодинамометр (TOCO) и катетер внутриматочного давления (IUPC).
В ходе исследования будет наблюдаться 80 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщина будет рассматриваться для включения в исследование, если она соответствует всем следующим критериям:
- У нее доношенная или почти доношенная (≥36 полных недель) одноплодная беременность в головном предлежании, и она была госпитализирована в родильное отделение.
- Она находится в латентной фазе спонтанных родов или была госпитализирована для индукции родов.
- Она дала свое информированное согласие на участие в качестве испытуемого.
- У нее нет ни одного из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Известные серьезные пороки развития плода или хромосомные аномалии.
- Многоплодная беременность
- Состояние, при котором, скорее всего, в ближайшее время будет проведено кесарево сечение.
- Субъект планирует отказаться от электронного мониторинга плода.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или ранее во время этой беременности, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на проведение данного исследования.
- Медицинские или акушерские проблемы, препятствующие использованию брюшных электродов (например, кожные высыпания, чувствительность к клеям в анамнезе).
- Роженица младше 18 лет.
- Медицинская или акушерская проблема, которая, по мнению исследователя, делает пациентку неспособной принимать участие в исследовании.
- Неспособность понять информацию о согласии из-за болезни, снижения интеллектуальных способностей или непреодолимого языкового барьера.
- Возможность принуждения, т.е. Сотрудники медицинского центра, заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Срок Пациенты
Для завершения исследования потребуется около 80 беременных женщин, находящихся под наблюдением в период между 37 и 42 неделями беременности. Субъекты будут иметь одноплодную беременность> 37 недель. Субъекты будут набраны для исследования в следующих группах: Не менее 10 пациентов с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2 Не менее 10 пациентов с ИМТ 30-34,9 кг/м2 Не менее 10 пациентов с ИМТ ≥ 35 кг/м2 |
Беспроводная патч-система Monica Novii представляет собой трансабдоминальный регистратор плода/матери, который регистрирует частоту сердечных сокращений плода, частоту сердечных сокращений матери и активность материнской матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений плода (FHR) Положительное процентное соглашение (PPA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
PPA(%)=(a/(a+C))x100, где "a" представляет количество 2-секундных эпох, когда Novii FHR находится в пределах +/-10% от предикатного FHR устройства для каждой 2-секундной эпохи, и "c" - это количество 2-секундных эпох, когда FHR Novii не находится в пределах +/- 10% от FHR предикатного устройства или отсутствует.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент эквивалентности FHR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будут учитываться 2-секундные выходные данные FHR, когда и предикат, и устройства Novii сообщают значение.
В этом случае для каждой 2-секундной эпохи значение FHR от устройства Novii делится на значение FHR предиката устройства, чтобы создать «коэффициент FHR».
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность активности матки (UA) (от индивидуальных сокращений)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность системы Novii к предикатному устройству определяется на основе обнаружения «индивидуального сокращения» следующим образом: Чувствительность (%) = (x/(x+z))x100 Где: «x» — общее количество «индивидуальных сокращений», обнаруженных обоими устройствами. «z» — общее количество «индивидуальных сокращений», обнаруженных только предикатным устройством. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Маточная активность Положительное процентное соглашение (из интерпретируемых данных)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Положительное процентное согласие (PPA) определяется из интерпретируемых и неинтерпретируемых данных следующим образом: PPA(%)=(a/(a+c))x100 Где: «a» — количество минут, когда оба устройства UA «интерпретируемы» одновременно; «c» — это количество минут, когда предикатное устройство UA является «интерпретируемым», но UA системы Novii является «неинтерпретируемым». |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота сердечных сокращений матери (MHR) Положительное процентное соглашение (PPA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
PPA(%)=(a/(a+C))x100, где "a" представляет количество 2-секундных эпох, когда MHR Novii находится в пределах +/-10% от MHR предиката устройства для каждой 2-секундной эпохи, и "c" - это количество 2-секундных эпох, когда MHR Novii не находится в пределах +/- 10% от MHR предикатного устройства или отсутствует.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Средний процент эквивалентности MHR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будут учитываться 2-секундные выходные данные MHR, когда и предикат, и устройства Novii сообщают значение.
В этом случае для каждой 2-секундной эпохи значение MHR от устройства Novii делится на значение MHR предиката устройства, чтобы создать «коэффициент MHR».
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1404298207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беспроводная патч-система Monica Novii
-
University Medical Centre LjubljanaHyb, d.o.o., SloveniaЗавершенныйШок | Мерцательная аритмия | Множественная травма | Периоперационные/послеоперационные осложнения
-
Children's National Research InstituteЗапись по приглашениюОбморок | Аритмия сердцаСоединенные Штаты