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Précision et fiabilité de Novii : fréquence cardiaque fœtale (FHR), fréquence cardiaque maternelle (MHR) et contraction utérine (UA) par rapport au Doppler, à l'électrode de cuir chevelu fœtal du cuir chevelu (FSE), au tocodynamomètre (TOCO) et au cathéter de pression intra-utérine (IUPC)

4 février 2021 mis à jour par: GE Healthcare

Précision et fiabilité d'une nouvelle méthode de surveillance intrapartum de la fréquence cardiaque fœtale, de la fréquence cardiaque maternelle et de la contraction utérine par rapport aux techniques approuvées par la Food and Drug Administration (FDA).

Précision et fiabilité du dispositif Novii (fréquence cardiaque fœtale, fréquence cardiaque maternelle et activité utérine) par rapport aux techniques approuvées par la Food and Drug Administration (FDA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est en cours pour tester les performances d'un système de patch sans fil Novii pour suivre les fréquences cardiaques et les contractions utérines du bébé et de la mère pendant le travail. Nous voulons savoir si le nouveau moniteur fonctionne aussi bien que les autres types de moniteurs habituellement utilisés : Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) et Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 patients seront suivis pendant l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes à terme

La description

Critère d'intégration:

Une femme sera considérée pour inclusion dans l'étude si elle remplit tous les critères suivants :

  • Elle a une grossesse unique à terme ou proche du terme (≥ 36 semaines complètes) dans une présentation céphalique et a été admise à l'unité de travail et d'accouchement .
  • Elle est en phase latente de travail spontané ou a été admise pour un déclenchement du travail.
  • Elle a donné son consentement éclairé pour participer en tant que sujet.
  • Elle n'a aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Malformation fœtale majeure connue ou anomalie chromosomique.
  • Gestation multiple
  • Une condition pour laquelle une césarienne sera probablement pratiquée sous peu.
  • Le sujet prévoit de ne pas avoir de surveillance fœtale électronique.
  • Participation à un autre essai clinique actuellement ou précédemment dans cette grossesse qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la conduite de cette étude.
  • Problème médical ou obstétrical qui empêcherait l'utilisation d'électrodes abdominales (par exemple, éruptions cutanées, antécédents de sensibilité aux adhésifs).
  • La parturiente a moins de 18 ans.
  • Problème médical ou obstétrical qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient incapable de participer à l'étude.
  • Incapacité à comprendre les informations de consentement en raison d'une maladie ou d'une capacité intellectuelle réduite, ou d'une barrière linguistique insurmontable.
  • Potentiel de coercition, par ex. Employés du centre médical, prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à terme

Environ 80 femmes enceintes suivies en travail entre 37 et 42 semaines de gestation seront nécessaires pour compléter l'étude. Les sujets auront une grossesse unique> 37 semaines.

Les sujets seront recrutés pour l'étude dans les groupes suivants :

Au moins 10 patients avec indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 Au moins 10 patients avec IMC 30-34,9 kg/m2 Au moins 10 patients avec un IMC ≥ 35 kg/m2
Dispositif: Système de patch sans fil Monica Novii
Le système de patch sans fil Monica Novii est un enregistreur fœtal/maternel transabdominal qui fournit la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence cardiaque maternelle et les contractions de l'activité utérine maternelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale (FHR) Concordance positive en pourcentage (PPA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PPA(%)=(a/(a+C))x100, où "a" représente le nombre d'époques de 2 secondes lorsque le Novii FHR se situe à +/- 10 % du FHR de l'appareil prédicat pour chaque époque de 2 secondes, et "c" est le nombre d'époques de 2 secondes lorsque le Novii FHR n'est pas à +/- 10 % du FHR du dispositif prédicat ou est absent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen d'équivalence FHR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les données FHR de sortie de 2 secondes lorsque le prédicat et les appareils Novii signalent une valeur seront prises en compte. Dans ce cas, pour chaque époque de 2 secondes, la valeur FHR de l'appareil Novii est divisée par la valeur FHR de l'appareil prédicat pour créer un "ratio FHR".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité de l'activité utérine (UA) (à partir des contractions individuelles)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

La sensibilité du système Novii par rapport au dispositif prédicat est déterminée à partir de la détection de la "contraction individuelle" comme suit : Sensibilité (%) = (x/(x+z))x100

Où:

"x" est le nombre total de "contractions individuelles" détectées par les deux appareils "z" est le nombre total de "contractions individuelles" détectées par l'appareil prédicat uniquement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Activité utérine Concordance positive en pourcentage (à partir de données interprétables)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le pourcentage de concordance positive (PPA) est déterminé à partir des données interprétables et non interprétables comme suit :

APP(%)=(a/(a+c))x100

Où:

"a" est le nombre de minutes pendant lesquelles les deux dispositifs UA sont "interprétables" en même temps "c" est le nombre de minutes pendant lesquelles le dispositif prédicat UA est "interprétable" mais le système Novii UA est "non interprétable".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence cardiaque maternelle (MHR) Concordance positive en pourcentage (PPA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PPA(%)=(a/(a+C))x100, où "a" représente le nombre d'époques de 2 secondes lorsque le Novii MHR est à +/-10 % du MHR de l'appareil prédicat pour chaque époque de 2 secondes, et "c" est le nombre d'époques de 2 secondes lorsque le Novii MHR n'est pas à +/- 10 % du MHR du dispositif prédicat ou est absent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage moyen d'équivalence MHR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les données MHR de sortie de 2 secondes lorsque le prédicat et les appareils Novii signalent une valeur seront prises en compte. Dans ce cas, pour chaque époque de 2 secondes, la valeur MHR de l'appareil Novii est divisée par la valeur MHR de l'appareil prédicat pour créer un "ratio MHR".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404298207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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