Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Novii: foetale hartslag (FHR), maternale hartslag (MHR) en baarmoedercontractie (UA) in vergelijking met doppler, hoofdhuid foetale hoofdhuidelektrode (FSE), tocodynamometer (TOCO) en intra-uteriene drukkatheter (IUPC)

4 februari 2021 bijgewerkt door: GE Healthcare

Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van een nieuwe intrapartum foetale hartslag, maternale hartslag en baarmoedercontractiebewakingsmethode in vergelijking met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde technieken.

Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het Novii-apparaat (foetale hartslag, maternale hartslag en baarmoederactiviteit) vergeleken met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde technieken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om de prestaties te testen van een Novii Wireless Patch System voor het volgen van de hartslag van baby en moeder en samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de bevalling. We willen weten of de nieuwe monitor net zo goed werkt als andere soorten monitoren die gewoonlijk worden gebruikt: Doppler Foetale Hartslag (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) en Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

Tijdens de studie zullen 80 patiënten worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen op termijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoet:

  • Ze heeft een voldragen of bijna voldragen (≥36 volbrachte weken) eenlingzwangerschap in een hoofdpresentatie en is opgenomen op de Labor and Delivery Unit.
  • Ze bevindt zich in de latente fase van spontane bevalling, of is opgenomen voor het inleiden van de bevalling.
  • Ze heeft haar geïnformeerde toestemming gegeven om als proefpersoon deel te nemen.
  • Ze heeft geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige foetale misvorming of chromosoomafwijking.
  • Meervoudige zwangerschap
  • Een aandoening waarvoor waarschijnlijk binnenkort een keizersnede zal worden uitgevoerd.
  • Onderwerp is van plan om geen elektronische foetale bewaking te hebben.
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, momenteel of eerder in deze zwangerschap, dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou beïnvloeden.
  • Medisch of verloskundig probleem dat het gebruik van abdominale elektroden verhindert (bijv. huiduitslag, voorgeschiedenis van gevoeligheid voor kleefmiddelen).
  • Parturient is jonger dan 18 jaar.
  • Medisch of obstetrisch probleem waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Onvermogen om de toestemmingsinformatie te begrijpen als gevolg van een medische ziekte of verminderde intellectuele capaciteit, of een onoverkomelijke taalbarrière.
  • Potentieel voor dwang, b.v. Medewerkers van het Medisch Centrum, gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Term patiënten

Er zijn ongeveer 80 zwangere vrouwen nodig die tijdens de bevalling tussen 37 en 42 weken zwangerschap worden gecontroleerd om het onderzoek te voltooien. Proefpersonen zullen een eenling van >37 weken zwangerschap hebben.

Proefpersonen zullen voor het onderzoek worden geworven in de volgende groepen:

Minstens 10 patiënten met Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 Minstens 10 patiënten met BMI 30-34,9 kg/m2 Minstens 10 patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2
Apparaat: Monica Novii draadloos patchsysteem
Het Monica Novii Wireless Patch-systeem is een transabdominale foetale/maternale recorder die de hartslag van de foetus, de hartslag van de moeder en samentrekkingen van de baarmoeder van de moeder registreert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag (FHR) Positieve percentageovereenkomst (PPA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PPA(%)=(a/(a+C))x100, waarbij "a" staat voor het aantal perioden van 2 seconden wanneer de Novii FHR binnen +/-10% van de FHR van het predicaatapparaat ligt voor elke periode van 2 seconden, en "c" is het aantal perioden van 2 seconden wanneer de Novii FHR niet binnen +/- 10% van de predikaat-apparaat FHR ligt of afwezig is.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage FHR-equivalentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Er wordt rekening gehouden met de uitvoer-FHR-gegevens van 2 seconden wanneer zowel het predicaat als de Novii-apparaten een waarde rapporteren. In dit geval wordt voor elke periode van 2 seconden de FHR-waarde van het Novii-apparaat gedeeld door de predikaat-FHR-waarde van het apparaat om een ​​"FHR-ratio" te creëren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Uteriene activiteit (UA) Gevoeligheid (van individuele weeën)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

De gevoeligheid van het Novii-systeem voor het predicaatapparaat wordt als volgt bepaald uit de "individuele contractie"-detectie: Gevoeligheid(%)=(x/(x+z))x100

Waar:

"x" is het totale aantal "individuele contracties" gedetecteerd door beide apparaten "z" is het totale aantal "individuele contracties" gedetecteerd door alleen het predicaatapparaat
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Baarmoederactiviteit Positieve procentuele overeenstemming (uit interpreteerbare gegevens)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

De positieve procentuele overeenkomst (PPA) wordt als volgt bepaald uit de interpreteerbare en niet-interpreteerbare gegevens:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Waar:

"a" is het aantal minuten wanneer beide apparaten UA tegelijkertijd "interpreteerbaar" zijn. "c" is het aantal minuten wanneer het predikaat apparaat-UA "interpretabel" is, maar de Novii-systeem UA "oninterpreteerbaar" is.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Maternale hartslag (MHR) Positief percentage overeenkomst (PPA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PPA(%)=(a/(a+C))x100, waarbij "a" staat voor het aantal perioden van 2 seconden wanneer de Novii MHR binnen +/-10% van de MHR van het predicaatapparaat ligt voor elke periode van 2 seconden, en "c" is het aantal perioden van 2 seconden wanneer de Novii MHR niet binnen +/- 10% van de MHR van het predicaatapparaat ligt of afwezig is.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld percentage MHR-equivalentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Er wordt rekening gehouden met de uitvoer-MHR-gegevens van 2 seconden wanneer zowel het predicaat als het Novii-apparaat een waarde rapporteren. In dit geval wordt voor elke periode van 2 seconden de MHR-waarde van het Novii-apparaat gedeeld door de MHR-waarde van het predikaatapparaat om een ​​"MHR-ratio" te creëren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1404298207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Termijn Arbeid

Klinische onderzoeken op Monica Novii draadloos patchsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren