Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och tillförlitlighet för Novii: Fetal Heart Rate (FHR), Maternal Heart Rate (MHR) och Uterin Contraction (UA) jämfört med Doppler, Scalp Fetal Scalp Electrode (FSE), Tocodynamometer (TOCO) och Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC)

4 februari 2021 uppdaterad av: GE Healthcare

Noggrannhet och tillförlitlighet för en ny intrapartum fetal hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och övervakningsmetod för livmoderkontraktion jämfört med Food and Drug Administration (FDA) godkända tekniker.

Noggrannhet och tillförlitlighet för Novii-enheten (foster hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och livmoderaktivitet) jämfört med Food and Drug Administration (FDA) godkända tekniker

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien görs för att testa prestandan hos ett Novii Wireless Patch System för att följa barnets och mammans hjärtfrekvenser och livmodersammandragningar under förlossningen. Vi vill ta reda på om den nya monitorn fungerar lika bra som andra typer av monitorer som vanligtvis används: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) och Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 patienter kommer att övervakas under studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor vid termin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En kvinna kommer att övervägas för inkludering i studien om hon uppfyller alla följande kriterier:

  • Hon har en termin eller nära sikt (≥36 avslutade veckor) singel-dräktighet i en cefalisk presentation och har blivit inlagd på arbets- och förlossningsenheten.
  • Hon befinner sig i den latenta fasen av spontan förlossning, eller har blivit inlagd för induktion av förlossning.
  • Hon har gett sitt informerade samtycke till att delta som subjekt.
  • Hon har inget av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Känd större fostermissbildning eller kromosomavvikelse.
  • Flerfaldig graviditet
  • Ett tillstånd för vilket kejsarsnitt troligen kommer att genomföras inom kort.
  • Ämnet planerar att inte ha elektronisk fosterövervakning.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för närvarande eller tidigare under denna graviditet som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka genomförandet av denna studie.
  • Medicinska eller obstetriska problem som skulle utesluta användningen av bukelektroder (t.ex. hudutslag, tidigare känslighet för lim).
  • Förlossningen är under 18 år.
  • Medicinskt eller obstetriskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten oförmögen att delta i studien.
  • Oförmåga att förstå samtyckesinformationen på grund av medicinsk sjukdom eller nedsatt intellektuell kapacitet eller oöverstiglig språkbarriär.
  • Potential för tvång, t.ex. Medical Center anställda, fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terminspatienter

Cirka 80 gravida kvinnor som övervakas under förlossningen mellan 37 och 42 veckors graviditet kommer att behövas för att slutföra studien. Försökspersonerna kommer att ha en graviditet >37 veckor.

Försökspersoner kommer att rekryteras till studien i följande grupper:

Minst 10 patienter med Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 Minst 10 patienter med BMI 30-34,9 kg/m2 Minst 10 patienter med BMI ≥ 35 kg/m2
Enhet: Monica Novii trådlöst patchsystem
Monica Novii Wireless Patch System är en transabdominal foster-/maternal-registrator som ger fostrets hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och moderns livmoderaktivitetssammandragningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Heart Rate (FHR) Positivt procentuellt avtal (PPA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, där "a" representerar antalet 2 sekunders epoker när Novii FHR är inom +/-10 % av predikatenheten FHR för varje 2 sekunders epok, och "c" är antalet 2 sekunders epoker när Novii FHR inte är inom +/- 10 % av predikatenhetens FHR eller saknas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel FHR-ekvivalens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
De 2 sekunder långa FHR-data när både predikatet och Novii-enheterna rapporterar ett värde kommer att beaktas. I detta fall för varje 2-sekunders epok divideras FHR-värdet från Novii-enheten med predikatenhetens FHR-värde för att skapa ett "FHR-förhållande".
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Uterinaktivitet (UA) Känslighet (från individuella sammandragningar)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Känsligheten hos Novii-systemet mot predikatenheten bestäms från "individuell kontraktion"-detektering enligt följande: Känslighet(%)=(x/(x+z))x100

Var:

"x" är det totala antalet "individuella sammandragningar" som detekteras av båda enheterna "z" är det totala antalet "individuella sammandragningar" som detekterats av endast predikatanordningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Livmoderaktivitet Positiv procentuell överensstämmelse (från tolkbara data)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Den positiva procentuella överenskommelsen (PPA) bestäms utifrån tolkbara och otolkbara data enligt följande:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Var:

"a" är antalet minuter när båda enheterna UA är "tolkbara" samtidigt "c" är antalet minuter när predikatenheten UA är "tolkbar" men Novii-systemet UA är "otolkbar".
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Maternal Heart Rate (MHR) Positivt procentuellt avtal (PPA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, där "a" representerar antalet 2 sekunders epoker när Novii MHR är inom +/-10 % av predikatenhetens MHR för varje 2 sekunders epok, och "c" är antalet 2 sekunders epoker när Novii MHR inte är inom +/- 10 % av predikatenhetens MHR eller saknas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig MHR-ekvivalens i procent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
De 2 sekunder långa MHR-data när både predikatet och Novii-enheterna rapporterar ett värde kommer att beaktas. I det här fallet för varje 2-sekunders epok divideras MHR-värdet från Novii-enheten med predikatenhetens MHR-värde för att skapa ett "MHR-förhållande".
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1404298207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terminarbete

Kliniska prövningar på Monica Novii trådlöst patchsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera