Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i niezawodność Novii: tętno płodu (FHR), tętno matki (MHR) i skurcze macicy (UA) w porównaniu z Dopplerem, elektrodą do skóry głowy płodu (FSE), tokodynamometrem (TOCO) i cewnikiem ciśnieniowym wewnątrzmacicznym (IUPC)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Dokładność i niezawodność nowej śródporodowej metody monitorowania tętna płodu, tętna matki i skurczów macicy w porównaniu z technikami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA).

Dokładność i niezawodność urządzenia Novii (tętno płodu, tętno matki i aktywność macicy) w porównaniu z technikami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania działania systemu Novii Wireless Patch System do śledzenia tętna dziecka i matki oraz skurczów macicy podczas porodu. Chcemy się przekonać, czy nowy monitor działa tak dobrze, jak inne typy monitorów, które są zwykle używane: dopplerowski puls płodu (FHR), skalp FHR, tokodynamometr (TOCO) i cewnik do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC).

Podczas badania monitorowanych będzie 80 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w terminie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta zostanie rozpatrzona pod kątem włączenia do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Ma pojedynczą ciążę o czasie lub blisko terminu (≥36 ukończonych tygodni) w obrazie główkowym i została przyjęta na Oddział Pracy i Porodów.
  • Jest w utajonej fazie porodu samoistnego lub została przyjęta do indukcji porodu.
  • Wyraziła świadomą zgodę na udział jako podmiot.
  • Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomowa.
  • Ciąża mnoga
  • Stan, z powodu którego prawdopodobnie wkrótce zostanie wykonane cesarskie cięcie.
  • Podmiot nie planuje mieć elektronicznego monitorowania płodu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania.
  • Problem medyczny lub położniczy, który wykluczałby użycie elektrod brzusznych (np. wykwity skórne, nadwrażliwość na kleje w wywiadzie).
  • Poród ma mniej niż 18 lat.
  • Problem medyczny lub położniczy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentce udział w badaniu.
  • Niemożność zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody z powodu choroby lub zmniejszonych zdolności intelektualnych lub bariery językowej nie do pokonania.
  • Potencjał przymusu, np. Pracownicy Centrum Medycznego, więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci terminowi

Do ukończenia badania będzie potrzebnych około 80 kobiet w ciąży monitorowanych podczas porodu między 37 a 42 tygodniem ciąży. U pacjentek ciąża pojedyncza >37 tygodni.

Osoby badane będą rekrutowane do badania w następujących grupach:

Co najmniej 10 pacjentów z wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 Co najmniej 10 pacjentów z BMI 30-34,9 kg/m2 Co najmniej 10 pacjentów z BMI ≥ 35 kg/m2
Urządzenie: Bezprzewodowy system krosowy Monica Novii
Monica Novii Wireless Patch System to przezbrzuszny rejestrator płodu/matki, który rejestruje tętno płodu, tętno matki i skurcze macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu (FHR) Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, gdzie „a” oznacza liczbę 2-sekundowych epok, w których FHR Novii mieści się w granicach +/-10% FHR urządzenia predykatowego dla każdej 2-sekundowej epoki, oraz „c” to liczba 2-sekundowych epok, w których Novii FHR nie mieści się w granicach +/- 10% FHR urządzenia predykatowego lub jest nieobecne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa równoważność FHR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uwzględnione zostaną 2-sekundowe wyjściowe dane FHR, gdy zarówno predykat, jak i urządzenia Novii zgłaszają wartość. W tym przypadku dla każdej 2-sekundowej epoki wartość FHR z urządzenia Novii jest dzielona przez wartość FHR urządzenia predykatowego w celu utworzenia „współczynnika FHR”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość czynności macicy (UA) (z poszczególnych skurczów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Czułość systemu Novii na urządzenie bazowe jest określana na podstawie detekcji „indywidualnego skurczu” w następujący sposób: Czułość(%)=(x/(x+z))x100

Gdzie:

„x” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych przez oba urządzenia „z” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych tylko przez urządzenie predykatowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność macicy Pozytywna zgodność procentowa (na podstawie Danych Interpretowalnych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Dodatnia zgodność procentowa (PPA) jest określana na podstawie danych interpretowalnych i nieinterpretowalnych w następujący sposób:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Gdzie:

„a” to liczba minut, kiedy oba urządzenia UA są „interpretowalne” w tym samym czasie „c” to liczba minut, kiedy urządzenie predykatowe UA jest „interpretowalne”, ale UA systemu Novii jest „nieinterpretowalne”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tętno matki (MHR) Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, gdzie „a” oznacza liczbę 2-sekundowych epok, w których MHR Novii mieści się w zakresie +/-10% MHR urządzenia predykatowego dla każdej 2-sekundowej epoki, oraz „c” to liczba 2-sekundowych epok, w których MHR Novii nie mieści się w zakresie +/- 10% MHR urządzenia predykatowego lub jest nieobecny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia procentowa równoważność MHR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uwzględnione zostaną dane wyjściowe MHR z 2 sekund, gdy zarówno predykat, jak i urządzenie Novii zgłaszają wartość. W tym przypadku dla każdej 2-sekundowej epoki wartość MHR z urządzenia Novii jest dzielona przez wartość MHR urządzenia predykatowego w celu utworzenia „współczynnika MHR”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404298207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca na czas określony

Badania kliniczne na Bezprzewodowy system krosowy Monica Novii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj