頭蓋内圧亢進症における高浸透圧剤による凝固活性化
2020年11月17日 更新者：Licia Iacoviello、Neuromed IRCCS
マンニトールまたは高張食塩水による治療後の頭蓋内圧亢進症患者における凝固活性化の評価。
浸透圧療法は、容積を減少させ、したがって頭蓋内圧を低下させることを目的とした、浸透活性物質の治療的使用にある。 したがって、頭部外傷、虚血性または出血性脳卒中、新生物または神経外科処置の結果であるかどうかにかかわらず、脳浮腫および頭蓋内圧亢進症の臨床管理において不可欠な要素です。
現在の研究は、脳浮腫/非外傷性頭蓋内圧亢進症の神経放射線学的徴候 (CT / MRI) を有する患者において、マンニトールと比較して、さまざまな濃度の高張食塩水の止血パラメーターに対する効果を in vivo で評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
浸透圧療法は、頭部外傷、頭蓋内腫瘍、感染症または出血、てんかん重積症など、さまざまな原因による頭蓋内圧亢進症 (ICH) の治療に一般的に使用されています。 浸透圧療法の主な目的は、静脈内高浸透圧剤を使用して液体を細胞内から細胞外コンパートメントに移動させ、それによって脳浮腫を軽減し、脳灌流圧を改善することです。 10 ～ 20% のマンニトールが ICH の治療におけるゴールド スタンダードの高浸透圧剤と考えられていますが、マンニトールによる浸透圧利尿は循環血液量減少と脳灌流圧の低下を引き起こす可能性があります。 近年、3.0 ～ 7.5% の高張食塩水 (HTS) が ICH の治療に人気を博しています。 実際、血液量減少性ショックや外傷性脳損傷に直面した場合、HTS は容量拡張、適切な脳灌流圧の回復、および脳浮腫の軽減という利点を提供するため、ショックを伴う外傷患者においてマンニトールよりも優れています。
マンニトールと HTS の両方が、全血凝固と血小板機能に干渉することが示されています。 これは、部分的に希釈性凝固障害によるものです。 さらに、7.2% HTS はフィブリン形成と血小板機能の両方を直接乱す可能性があり、マンニトールは凝固強度を低下させることによって凝固を妨げる可能性があります。 さらに、高浸透圧は、全血凝固と血小板機能の両方の障害につながると考えられています。 その結果、ICH および頭蓋内出血患者にこれらの薬剤を使用することの安全性は不明のままです。 ヒトを対象とした以前の in vitro 研究では、マンニトールと HTS の両方の抗凝固効果が実証されていますが、1 つの臨床研究では、選択的頭蓋内手術を受けている患者でいずれかの溶液を使用した止血に対する悪影響を実証できませんでした。 ただし、臨床現場での in vivo 研究は不足しています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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IS
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Pozzilli、IS、イタリア、86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-脳浮腫/頭蓋内圧亢進症（CT / MRI神経放射線診断）の患者（男性および女性） 浸透圧療法の適応症を伴う非外傷性ベースで、現在の治療基準に従って臨床的および放射線学的証拠に基づいて治療され、選択基準を満たす.
説明
包含基準:
- 脳浮腫・非外傷性頭蓋内圧亢進症に対する浸透圧療法の適応
- 18～80歳
- 体温が35.5℃から37.5℃の間
除外基準:
- 先天性または後天性の止血障害
- 異常出血の病歴
- 血液疾患または腎疾患（急性または慢性腎不全II～III期）
- 抗血小板薬および/または抗凝固薬による慢性または最近の治療
- コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用している（4週間未満）
- 高分子血管充填液の投与（4週間未満）
- -最近の静脈/動脈血栓塞栓症の病歴（3か月未満）
- 中等度から重度の肝機能障害
- 貧血 (hb
- 最近の輸血 (3 か月未満)
- 低ナトリウム血症（Na
- 高ナトリウム血症 (Na> 155 meq/l)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
マンニトール 0.2～0.3
g/kg を 1 日 4 回。
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治療は、臨床的ゴールドスタンダードに従って、145 e 155 meq/l と浸透圧の間の血清ナトリウムレベルに達して維持されるまで投与されます。
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グループ 2
高張食塩水 3%。
0.5 ml/kg/h の持続注入。
必要に応じて、2.5 ml/kg の負荷量を投与します。
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治療は、臨床的ゴールドスタンダードに従って、145 e 155 meq/l と浸透圧の間の血清ナトリウムレベルに達して維持されるまで投与されます。
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グループ 3
高張液生理食塩水 4%。
0.5 ml/kg/h の持続注入。
必要に応じて、2.5 ml/kg の負荷量を投与します。
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治療は、臨床的ゴールドスタンダードに従って、145 e 155 meq/l と浸透圧の間の血清ナトリウムレベルに達して維持されるまで投与されます。
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グループ 4
高張食塩水 7%。
0.5 ml/kg/h の持続注入。
必要に応じて、2.5 ml/kg の負荷量を投与します。
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治療は、臨床的ゴールドスタンダードに従って、145 e 155 meq/l と浸透圧の間の血清ナトリウムレベルに達して維持されるまで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固パラメータの変化
時間枠：浸透療法前（時間 0）、注入 12 時間後（時間 1）
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トロンビンおよびプロトロンビン時間、フィブリノーゲン、トロンビン生成時間などの凝固パラメーターは、ELISA テストによって血漿で、またはトロンボエラストグラフィーによって全血で測定されます。
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浸透療法前（時間 0）、注入 12 時間後（時間 1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠：浸透療法前（時間 0）、注入 12 時間後（時間 1）
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C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、P-セレクチンなどの炎症マーカー。
E-セレクチンは血漿で測定されます
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浸透療法前（時間 0）、注入 12 時間後（時間 1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：licia Iacoviello, MD, PhD、IRCCS Neuromed
- 主任研究者：Fulvio Aloj, MD、IRCCS Neuromed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. II. Hyperosmolar therapy. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S14-20. doi: 10.1089/neu.2007.9994. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
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- Gatidis S, Borst O, Foller M, Lang F. Effect of osmotic shock and urea on phosphatidylserine scrambling in thrombocyte cell membranes. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Jul;299(1):C111-8. doi: 10.1152/ajpcell.00477.2009. Epub 2010 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月3日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋内圧亢進症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension