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Attivazione della coagulazione da parte di agenti iperosmolari nell'ipertensione intracranica

17 novembre 2020 aggiornato da: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Valutazione dell'attivazione della coagulazione in pazienti con ipertensione endocranica dopo trattamento con mannitolo o soluzione salina ipertonica.

L'osmoterapia consiste nell'uso terapeutico di sostanze osmoticamente attive con lo scopo di ridurre il volume e quindi la pressione intracranica. Rappresenta quindi una componente essenziale nella gestione clinica dell'edema cerebrale e dell'ipertensione endocranica, siano essi conseguenza di traumi cranici, ictus ischemico o emorragico, neoplasie o procedure neurochirurgiche.

Il presente studio mira a valutare in vivo gli effetti sui parametri emostatici di soluzioni saline ipertoniche a diversa concentrazione, rispetto al mannitolo, in pazienti con segni neuroradiologici (TC/MRI) di edema cerebrale/ipertensione endocranica non traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osmoterapia è comunemente usata nel trattamento dell'ipertensione intracranica (ICH) dovuta a una varietà di cause, tra cui trauma cranico, neoplasia intracranica, infezione o emorragia e stato epilettico. L'obiettivo principale dell'osmoterapia è spostare il fluido dal compartimento intracellulare a quello extracellulare utilizzando agenti iperosmoli per via endovenosa, riducendo così l'edema cerebrale e migliorando la pressione di perfusione cerebrale. Sebbene il mannitolo al 10-20% sia considerato l'agente iperosmolare gold standard nel trattamento dell'ICH, la diuresi osmotica indotta dal mannitolo può causare ipovolemia e riduzione della pressione di perfusione cerebrale. Negli ultimi anni, la soluzione salina ipertonica (HTS) al 3,0-7,5% ha guadagnato popolarità nel trattamento dell'ICH in quanto ha effetti diuretici meno pronunciati e quindi non causa ipovolemia. Infatti, di fronte allo shock ipovolemico e alla lesione cerebrale traumatica, l'HTS offre il vantaggio dell'espansione del volume, ripristinando adeguate pressioni di perfusione cerebrale e riducendo l'edema cerebrale, il che lo rende superiore al mannitolo nei pazienti traumatizzati con shock.

Sia il mannitolo che l'HTS hanno dimostrato di interferire con la coagulazione del sangue intero e la funzione piastrinica. Ciò è in parte dovuto alla coagulopatia da diluizione. Inoltre, il 7,2% di HTS può disturbare direttamente sia la formazione della fibrina che la funzione piastrinica e il mannitolo può interferire con la coagulazione riducendo la forza del coagulo. Inoltre, si suppone che l'iperosmolarità porti a compromissione sia della coagulazione del sangue intero che della funzione piastrinica. Di conseguenza, la sicurezza dell'uso di questi agenti nei pazienti con ICH ed emorragia intracranica rimane poco chiara. Precedenti studi in vitro sull'uomo hanno dimostrato effetti anticoagulanti sia del mannitolo che dell'HTS, sebbene uno studio clinico non sia riuscito a dimostrare alcun effetto negativo sull'emostasi utilizzando entrambe le soluzioni in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica elettiva. Tuttavia, mancano studi in vivo in ambito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (uomini e donne) con edema cerebrale/ipertensione endocranica (diagnosi neuroradiologica TC/RM) su base non traumatica con indicazione alla terapia osmotica, trattati sulla base delle evidenze cliniche e radiologiche secondo gli attuali standard terapeutici e rispondenti ai criteri di inclusione .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione alla terapia osmotica per edema cerebrale/ipertensione endocranica non traumatica
  • Età 18 - 80 anni
  • Temperatura corporea compresa tra 35,5°C e 37,5°C

Criteri di esclusione:

  • Disturbi congeniti o acquisiti dell'emostasi
  • Storia clinica di sanguinamento anomalo
  • Malattie ematologiche o renali (insufficienza renale acuta o cronica stadio II-III)
  • Terapia cronica o recente con antiaggreganti piastrinici e/o anticoagulanti
  • Assunzione di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (meno di 4 settimane)
  • Somministrazione di soluzioni di riempimento vascolare macromolecolare (meno di 4 settimane)
  • Anamnesi di malattia tromboembolica venosa/arteriosa recente (meno di tre mesi)
  • Disfunzione epatica moderata-grave
  • Anemia (hb
  • Trasfusioni recenti (meno di tre mesi)
  • Iponatriemia (Na
  • Ipernatriemia (Na> 155 meq/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Mannitolo 0,2-0,3 g/kg 4 volte/die.
La terapia viene somministrata secondo il gold standard clinico e fino al raggiungimento e al mantenimento di livelli sierici di sodio compresi tra 145 e 155 meq/l e un'osmolarità
Gruppo 2
Soluzione salina ipertonica 3%. Infusione continua di 0,5 ml/kg/h. Se necessario viene somministrata una dose di carico di 2,5 ml/kg.
La terapia viene somministrata secondo il gold standard clinico e fino al raggiungimento e al mantenimento di livelli sierici di sodio compresi tra 145 e 155 meq/l e un'osmolarità
Gruppo 3
Soluzione ipertonica salina 4%. Infusione continua di 0,5 ml/kg/h. Se necessario viene somministrata una dose di carico di 2,5 ml/kg.
La terapia viene somministrata secondo il gold standard clinico e fino al raggiungimento e al mantenimento di livelli sierici di sodio compresi tra 145 e 155 meq/l e un'osmolarità
Gruppo 4
Soluzione salina ipertonica 7%. Infusione continua di 0,5 ml/kg/h. Se necessario viene somministrata una dose di carico di 2,5 ml/kg.
La terapia viene somministrata secondo il gold standard clinico e fino al raggiungimento e al mantenimento di livelli sierici di sodio compresi tra 145 e 155 meq/l e un'osmolarità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Prima della terapia osmotica (tempo 0), dopo 12 ore di infusione (tempo 1)
I parametri della coagulazione quali trombina e tempo di protrombina, fibrinogeno, tempo di generazione della trombina saranno misurati nel plasma mediante test ELISA o su sangue intero mediante tromboelastografia
Prima della terapia osmotica (tempo 0), dopo 12 ore di infusione (tempo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Prima della terapia osmotica (tempo 0), dopo 12 ore di infusione (tempo 1)
Marcatori di infiammazione come proteina C reattiva, interleuchina 6, P-selectina. E-selectina sarà misurata nel plasma
Prima della terapia osmotica (tempo 0), dopo 12 ore di infusione (tempo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Investigatore principale: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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