Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulationsaktivering av hyperosmolära medel vid intrakraniell hypertoni

17 november 2020 uppdaterad av: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Utvärdering av koagulationsaktivering hos patienter med intrakraniell hypertoni efter behandling med mannitol eller hyperton saltlösning.

Osmoterapi består i terapeutisk användning av osmotiskt aktiva substanser i syfte att minska volymen och därmed det intrakraniella trycket. Det representerar därför en väsentlig komponent i den kliniska behandlingen av cerebralt ödem och intrakraniell hypertoni, oavsett om de är en konsekvens av huvudtrauma, ischemisk eller hemorragisk stroke, och neoplasma eller neurokirurgiska ingrepp.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera in vivo effekterna på hemostasparametrar av hypertona saltlösningar i olika koncentrationer, jämfört med mannitol, hos patienter med neuroradiologiska tecken (CT/MRI) av cerebralt ödem/icke-traumatisk intrakraniell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osmoterapi används ofta vid behandling av intrakraniell hypertoni (ICH) på grund av en mängd olika orsaker, inklusive huvudtrauma, intrakraniell neoplasi, infektion eller blödning och status epilepticus. Det huvudsakliga målet med osmoterapi är att flytta vätska från den intracellulära in i den extracellulära avdelningen med användning av intravenösa hyperosmolära medel, och därigenom minska hjärnödem och förbättra cerebralt perfusionstryck. Även om 10-20% mannitol anses vara det hyperosmolära medlet i guldstandard vid behandling av ICH, kan mannitol-inducerad osmotisk diures orsaka hypovolemi och minskning av cerebralt perfusionstryck. Under de senaste åren har 3,0-7,5 % hypertonisk saltlösning (HTS) vunnit popularitet vid behandling av ICH eftersom den har mindre uttalade diuretiska effekter och därför inte orsakar hypovolemi. Med tanke på hypovolemisk chock och traumatisk hjärnskada ger HTS faktiskt fördelen av volymexpansion, återställande av adekvata cerebrala perfusionstryck och reducering av hjärnödem, vilket gör det överlägset mannitol hos traumapatienter med chock.

Både mannitol och HTS har visat sig störa helblods koagulation och trombocytfunktion. Detta beror delvis på utspädningskoagulopati. Dessutom kan 7,2 % HTS direkt störa både fibrinbildning och trombocytfunktion, och mannitol kan störa koagulationen genom att minska koagelstyrkan. Dessutom antas hyperosmolaritet leda till försämring av både helblods koagulation och trombocytfunktion. Följaktligen är säkerheten för att använda dessa medel hos patienter med ICH och intrakraniell blödning fortfarande oklar. Tidigare in vitro-studier på människor har visat antikoagulerande effekter av både mannitol och HTS, även om en klinisk studie misslyckades med att visa någon negativ effekt på hemostas med någon av lösningarna hos patienter som genomgick elektiv intrakraniell kirurgi. In vivo-studier i en klinisk miljö saknas dock.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (män och kvinnor) med cerebralt ödem / intrakraniell hypertoni (CT / MRI neuroradiologisk diagnos) på icke-traumatisk basis med indikation för osmotisk terapi, behandlade på basis av kliniska och radiologiska bevis enligt gällande behandlingsstandarder och som uppfyller inklusionskriterierna .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för osmotisk terapi för cerebralt ödem / icke-traumatisk intrakraniell hypertoni
  • Ålder 18 - 80 år
  • Kroppstemperatur mellan 35,5 °C och 37,5 °C

Exklusions kriterier:

  • Medfödda eller förvärvade störningar av hemostas
  • Klinisk historia av onormal blödning
  • Hematologiska eller njursjukdomar (akut eller kronisk njursvikt II-III stadium)
  • Kronisk eller nyligen genomförd behandling med blodplättsdämpande och/eller antikoagulantia
  • Att ta kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mindre än 4 veckor)
  • Administrering av makromolekylära vaskulära fyllningslösningar (mindre än 4 veckor)
  • Historik av nyligen inträffad venös/arteriell tromboembolisk sjukdom (mindre än tre månader)
  • Måttlig-svår leverdysfunktion
  • Anemi (hb
  • Senaste transfusioner (mindre än tre månader)
  • Hyponatremi (Na
  • Hypernatremi (Na>155 mekv/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Mannitol 0,2-0,3 g/kg 4 gånger/dag.
Läkemedel: Mannitol
Terapi administreras enligt den kliniska guldstandarden och tills den uppnår och bibehåller serumnatriumnivåer mellan 145 och 155 mekv/l och en osmolaritet
Grupp 2
Hyperton saltlösning 3 %. Kontinuerlig infusion av 0,5 ml/kg/h. Vid behov ges en laddningsdos på 2,5 ml/kg.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Terapi administreras enligt den kliniska guldstandarden och tills den uppnår och bibehåller serumnatriumnivåer mellan 145 och 155 mekv/l och en osmolaritet
Grupp 3
Hypertonisk lösning saltlösning 4 %. Kontinuerlig infusion av 0,5 ml/kg/h. Vid behov ges en laddningsdos på 2,5 ml/kg.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Terapi administreras enligt den kliniska guldstandarden och tills den uppnår och bibehåller serumnatriumnivåer mellan 145 och 155 mekv/l och en osmolaritet
Grupp 4
Hyperton koksaltlösning 7%. Kontinuerlig infusion av 0,5 ml/kg/h. Vid behov ges en laddningsdos på 2,5 ml/kg.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Terapi administreras enligt den kliniska guldstandarden och tills den uppnår och bibehåller serumnatriumnivåer mellan 145 och 155 mekv/l och en osmolaritet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koagulationsparametrar
Tidsram: Före osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timmars infusion (tid 1)
Koagulationsparametrar som trombin- och protrombintid, fibrinogen, trombingenereringstid kommer att mätas i plasma med ELISA-test eller på helblod med tromboelastografi
Före osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timmars infusion (tid 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inflammationsmarkörer
Tidsram: Före osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timmars infusion (tid 1)
Inflammationsmarkörer som C-reaktivt protein, interleukin 6, P-selektin. E-selektin kommer att mätas i plasma
Före osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timmars infusion (tid 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Utredare

  • Studiestol: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Huvudutredare: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMD-50/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på Mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera